Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość amyloidozy serca na Karaibach. (ZESPÓŁ Amylozy)

26 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

AKTYWNE badanie przesiewowe amyloidozy serca na Karaibach

Częstość występowania amyloidozy serca wśród pacjentów z tak zwanym przerostem lewej komory pozostaje nieznana. Problem ten jest szczególnie istotny na Karaibach, gdzie częsta może być mutacja genu transtyretyny podatna na amyloidozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza serca jest chorobą bardzo słabo poznaną pod względem częstości występowania, mechanizmów i leczenia. Ten brak wiedzy jest głównym ograniczeniem niezbędnej poprawy opieki nad pacjentami. W codziennej praktyce klinicznej, zwłaszcza w Indiach Zachodnich i Gujanie, amyloidoza serca jest chorobą słabo rozpoznaną, której postępowanie wymaga optymalizacji. Zgodne obserwacje sugerują, że częstość występowania choroby może być znacząca na Antylach-Gujanie: starzenie się populacji, wysoka częstość występowania mutacji amyloidogennej (mutacja Val122Il genu transtyretyny) stwierdzanej u 4% populacji afroamerykańskiej, niedawna identyfikacja na Martynice przez zespół neurologów nowej mutacji założycielskiej genu transtyretyny, która może powodować chorobę.

Te elementy uzasadniały powołanie multidyscyplinarnej grupy, której celem jest przyczynienie się do poprawy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji pacjentów z amyloidozą serca.

We wszystkich ośrodkach obowiązywać będzie identyczny algorytm diagnostyczny. Postępowanie terapeutyczne pozostanie w gestii zespołów opieki zdrowotnej, które będą regularnie informowane o najnowszych zaleceniach dotyczących postępowania.

Oczekuje się częstotliwości 30% i będzie oceniana z mocą 80% i ryzykiem alfa równym 0,05. Dane ilościowe i jakościowe zostaną opisane jak zwykle. Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Basse-Terre, Gwadelupa, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
  • Martynika
      • La Trinité, Martynika, 97220
        • CHU de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Rezydencja we francuskich regionach karaibskich
  • Dostęp do opieki zdrowotnej,
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inną przyczynę przerostu lewej komory (niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, nieleczone ciężkie zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa w wywiadzie rodzinnym)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • Obecność znanej ciężkiej choroby zagrażającej uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przerost lewej komory
Pacjenci z grubością ściany lewej komory wynoszącą 15 mm lub więcej lub pacjenci z sugestywną echogenicznością lewej komory. Procedura/zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie z drzewkiem diagnostycznym.
Procedura: Biopsje tkanek

Powszechnie przyjmuje się, że rozpoznanie amyloidozy serca może opierać się na obecności charakterystycznych nieprawidłowości serca w badaniu echograficznym, związanych z wykryciem złogów o wyglądzie dwójfrakcyjnym w świetle spolaryzowanym po barwieniu fragmentu biopsji czerwienią Kongo.

Zwykle wystarczająca może być biopsja tłuszczu brzusznego lub gruczołów ślinowych. Rzadziej, w przypadku utrzymujących się wątpliwości (np. negatywny wynik czerwieni Kongo pomimo charakterystycznego wyglądu, co może wystąpić w 20-30% przypadków) konieczne będzie wykonanie biopsji endomiokardialnej (EMB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie amyloidozy serca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procedury diagnostyczne obejmują badanie kliniczne, echokardiografię, MRI, SPECT, biopsje tkanek i będą realizowane w oparciu o drzewo diagnostyczne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtyp amyloidozy serca
Ramy czasowe: 2 lata
Aby udoskonalić epidemiologię genetyczną amyloidozy serca na Karaibach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/B/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po głównej publikacji wyników, przez nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Warunki przekazania całości lub części bazy badań ustalane są przez badacza koordynatora/sponsora badań i są przedmiotem pisemnej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost lewej komory

Badania kliniczne na Biopsje tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj