Frequenza dell'amiloidosi cardiaca nei Caraibi. (TEAM Amilosio)
SCREENING ATTIVO DELL'AMILOIDOSI CARDIACA NEI CARAIBI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amiloidosi cardiaca è una malattia molto poco conosciuta, nella sua frequenza, nei suoi meccanismi, nel suo trattamento. Questa mancanza di conoscenza è un grosso limite al miglioramento, indispensabile, della cura dei malati. Nella routine clinica, in particolare nelle Indie Occidentali-Guyana, l'amiloidosi cardiaca è una malattia poco identificata, la cui gestione resta da ottimizzare. Osservazioni concordanti suggeriscono che la frequenza della malattia potrebbe essere significativa nelle Antille-Guyana: invecchiamento della popolazione, alta frequenza di una mutazione amiloidogenica (mutazione Val122Il del gene della transtiretina) riscontrata nel 4% della popolazione afroamericana, recente identificazione in Martinica da un team di neurologia di una nuova mutazione fondante del gene della transtiretina che potrebbe causare la malattia.
Questi elementi hanno giustificato la creazione di un gruppo multidisciplinare il cui obiettivo è contribuire al miglioramento dello screening, del trattamento e del follow-up dei pazienti con amiloidosi cardiaca.
Un identico algoritmo diagnostico sarà seguito in tutti i centri. La gestione terapeutica sarà lasciata alla discrezione delle équipe sanitarie, alle quali verranno comunicate regolarmente le ultime raccomandazioni gestionali.
È prevista una frequenza del 30% e sarà valutata con una potenza dell'80% e un rischio alfa di 0,05. I dati quantitativi e qualitativi saranno descritti come di consueto. Le differenze tra i gruppi saranno valutate con test parametrici o non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Residenza nelle regioni dei Caraibi francesi
- Accesso alla copertura sanitaria,
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'altra causa di ipertrofia ventricolare sinistra (ipertensione arteriosa grave incontrollata, stenosi aortica grave non trattata, storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica)
- Incapacità di fornire il consenso informato,
- Presenza di una malattia grave nota che imminente partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ipertrofia ventricolare sinistra
Pazienti con spessore della parete del ventricolo sinistro pari o superiore a 15 mm o pazienti con ecogenicità suggestiva del ventricolo sinistro.
La procedura/chirurgia verrà eseguita seguendo un albero diagnostico.
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È comunemente accettato che la diagnosi di amiloidosi cardiaca possa basarsi sulla presenza di anomalie cardiache caratteristiche nell'ecografia, associate alla rilevazione di depositi di aspetto bi-rifrattivo alla luce polarizzata dopo la colorazione rosso congo di un frammento di biopsia. Di solito può essere sufficiente una biopsia del grasso addominale o delle ghiandole salivari. Più raramente, in caso di dubbio persistente (es. negatività del rosso congo nonostante un aspetto caratteristico, che può manifestarsi nel 20-30% dei casi), sarà necessario eseguire una biopsia endomiocardica (EMB). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di amiloidosi cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le procedure diagnostiche prevedono esame clinico, ecocardiografia, risonanza magnetica, SPECT, biopsie tissutali e saranno realizzate seguendo un albero diagnostico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottotipizzazione dell'amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Per affinare l'epidemiologia genetica dell'amiloidosi cardiaca nei Caraibi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/B/17
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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