Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív amiloidózisának gyakorisága a Karib-térségben. (Amilóz csapat)

2017. október 26. frissítette: University Hospital Center of Martinique

szív-amiloidózis aktív szűrése a Karib-térségben

A szív amiloidózisának gyakorisága az úgynevezett bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek körében továbbra sem ismert. Ez a probléma különösen fontos a Karib-térségben, ahol gyakori lehet a transztiretin gén amiloidózisra hajlamos mutációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívamiloidózis gyakoriságát, mechanizmusait, kezelését tekintve nagyon kevéssé ismert betegség. Ez az ismeretek hiánya a betegek ellátásának javításának alapvető korlátja, nélkülözhetetlen. A klinikai rutinban, különösen Nyugat-Indiában-Guyanában, a szív amiloidózisa egy rosszul azonosított betegség, amelynek kezelését még optimalizálni kell. Egybehangzó megfigyelések arra utalnak, hogy a betegség gyakorisága jelentős lehet az Antillák-Guyanában: a népesség öregedése, amiloidogén mutáció (a transztiretin gén Val122Il mutációja) magas gyakorisága az afro-amerikai populáció 4%-ában található, nemrégiben azonosítottak Martinique-on egy neurológiai csoport a transztiretin gén egy új alapító mutációját vizsgálta, amely a betegséget okozhatja.

Ezek az elemek indokolták egy multidiszciplináris csoport felállítását, amelynek célja, hogy hozzájáruljon a szív-amiloidózisban szenvedő betegek szűrésének, kezelésének és nyomon követésének javításához.

Minden központban azonos diagnosztikai algoritmust kell követni. A terápiás irányítást az egészségügyi csapatok belátására bízzák, akiket rendszeresen közölnek a legújabb vezetői ajánlásokkal.

30%-os gyakoriság várható, és 80%-os hatványértékkel és 0,05 alfa-kockázattal értékelik. A mennyiségi és minőségi adatok leírása a szokásos módon történik. A csoportok közötti különbségeket parametrikus vagy nem paraméteres tesztekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
  • Martinique
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • CHU de Martinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • Lakhely a francia karibi régiókban
  • egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés,
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamrai hipertrófia másik okának bizonyítéka (kontrollálatlan, súlyos magas vérnyomás, kezeletlen súlyos aortaszűkület, hipertrófiás kardiomiopátia a családban)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására,
  • Ismert súlyos betegség jelenléte a vizsgálatban való részvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bal kamrai hipertrófia
A 15 mm-es vagy annál nagyobb bal kamra falvastagságú betegek, vagy a bal kamra szuggesztív echogenitása esetén. Az eljárást/műtétet egy diagnosztikai fa alapján hajtják végre.
Eljárás: Szövet biopsziák

Általánosan elfogadott, hogy a szív amiloidózisának diagnózisa az echográfiában jellemző szívelváltozásokon alapulhat, amelyek a biopsziás fragmentum kongóvörös festését követően polarizált fényben bi-refraktív megjelenésű lerakódások kimutatásával járnak.

Általában elegendő a hasi zsír vagy nyálmirigy biopsziája. Ritkábban, tartós kétség esetén (pl. a kongóvörös negativitása a jellegzetes megjelenés ellenére, ami az esetek 20-30%-ában fordulhat elő) endomiokardiális biopszia (EMB) elvégzésére lesz szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív amiloidózisának diagnosztizálása.
Időkeret: 3 hónap
A diagnosztikai eljárások klinikai vizsgálatot, echokardiográfiát, MRI-t, SPECT-t, szövetbiopsziát foglalnak magukban, és a diagnosztikai fa alapján valósulnak meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív amiloidózis altípusa
Időkeret: 2 év
A szív amiloidózisának genetikai epidemiológiájának finomítása a Karib-térségben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/B/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD, minden IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények fő publikálása után, nem korlátozott ideig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási adatbázis egészének vagy egy részének átadásának feltételeit a kutató koordinátora/támogatója határozza meg, és írásos szerződés tárgyát képezi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamrai hipertrófia

Klinikai vizsgálatok a Szövet biopsziák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel