カリブ海における心臓アミロイドーシスの頻度。 (チームアミロース)
カリブ海地域における心臓アミロイドーシスの積極的スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
心臓アミロイドーシスは、その頻度、機序、治療において、ほとんど知られていない疾患です。 この知識の欠如は、患者のケアの不可欠な改善に対する主要な制限です。 臨床ルーチンでは、特に西インド諸島-ガイアナでは、心臓アミロイドーシスはほとんど特定されていない疾患であり、その管理は最適化されていません。 一致した観察は、病気の頻度がアンティル-ガイアナで重要である可能性があることを示唆しています:人口の高齢化、アフリカ系アメリカ人人口の4%で見られるアミロイド形成変異(トランスサイレチン遺伝子のVal122Il変異)の高頻度、最近の同定マルティニークで、この疾患を引き起こす可能性のあるトランスサイレチン遺伝子の新しい創始突然変異の神経学チームによって.
これらの要素は、心臓アミロイドーシス患者のスクリーニング、治療、およびフォローアップの改善に貢献することを目的とする学際的なグループの設立を正当化しました。
すべてのセンターで同一の診断アルゴリズムに従います。 治療管理は医療チームの裁量に委ねられ、医療チームには最新の管理勧告が定期的に伝達されます。
30% の頻度が予想され、検出力 80%、アルファ リスク 0.05 で評価されます。 定量的および定性的なデータは、通常どおり説明されます。 グループ間の違いは、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- フランスのカリブ地域での居住
- 医療保険へのアクセス、
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 左心室肥大の別の原因の証拠（制御されていない重度の高血圧、未治療の重度の大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症の家族歴）
- インフォームドコンセントを提供できない、
- -研究への参加が差し迫った既知の重篤な疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心室肥大
左心室壁厚が15mm以上の患者、または左心室エコー源性が疑われる患者。
手順/手術は、診断ツリーに従って実行されます。
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心臓アミロイドーシスの診断は、超音波検査における特徴的な心臓異常の存在に基づいている可能性があり、生検断片のコンゴレッド染色後の偏光での複屈折外観沈着物の検出に関連している可能性があることが一般に受け入れられています。 通常、腹部脂肪または唾液腺の生検で十分です。 ごくまれに、持続的な疑いがある場合 (例: 20 ～ 30% の症例で発生する可能性がある特徴的な外観にもかかわらずコンゴーレッドの陰性)、心内膜心筋生検 (EMB) を実行する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓アミロイドーシスの診断。
時間枠：3ヶ月
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診断手順には、臨床検査、心エコー検査、MRI、SPECT、組織生検が含まれ、診断ツリーに従って実現されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓アミロイドーシスのサブタイピング
時間枠：2年
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カリブ海における心臓アミロイドーシスの遺伝疫学を改良する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jocelyn INAMO, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12/B/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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組織生検の臨床試験
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Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了