Frecuencia de Amiloidosis Cardíaca en el Caribe. (EQUIPO Amilosa)
TAMIZAJE ACTIVO DE LA AMIloidosis CARDIACA EN EL CARIBE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis cardiaca es una enfermedad muy poco conocida, en su frecuencia, sus mecanismos, su tratamiento. Este desconocimiento es una gran limitación para la mejora, imprescindible, de la atención a los pacientes. En la rutina clínica, particularmente en West Indies-Guyana, la amiloidosis cardíaca es una enfermedad poco identificada, cuyo manejo aún debe optimizarse. Observaciones concordantes sugieren que la frecuencia de la enfermedad podría ser significativa en las Antillas-Guyana: envejecimiento de la población, alta frecuencia de una mutación amiloidogénica (mutación Val122Il del gen de la transtiretina) encontrada en el 4% de la población afroamericana, identificación reciente en Martinica por un equipo de neurología de una nueva mutación fundadora del gen de la transtiretina que puede causar la enfermedad.
Estos elementos justificaron la creación de un grupo multidisciplinar cuyo objetivo es contribuir a la mejora del cribado, tratamiento y seguimiento de los pacientes con amiloidosis cardiaca.
En todos los centros se seguirá un algoritmo diagnóstico idéntico. El manejo terapéutico quedará a criterio de los equipos asistenciales, a quienes se les comunicará periódicamente, las últimas recomendaciones de manejo.
Se espera una frecuencia del 30% y se evaluará con una potencia del 80% y un riesgo alfa de 0,05. Los datos cuantitativos y cualitativos se describirán como de costumbre. Las diferencias entre grupos se evaluarán con pruebas paramétricas o no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Residencia en las Regiones del Caribe Francés
- Acceso a la cobertura de salud,
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra causa de hipertrofia ventricular izquierda (presión arterial alta grave no controlada, estenosis aórtica grave no tratada, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica)
- Incapacidad para otorgar consentimiento informado,
- Presencia de una enfermedad grave conocida que impida la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Pacientes con un grosor de la pared del ventrículo izquierdo de 15 mm o más, o pacientes con una ecogenicidad del ventrículo izquierdo sugestiva.
El procedimiento/cirugía se realizará siguiendo un árbol de diagnóstico.
|
Es comúnmente aceptado que el diagnóstico de amiloidosis cardíaca puede basarse en la presencia de anomalías cardíacas características en la ecografía, asociadas con la detección de depósitos de apariencia birrefractiva en luz polarizada después de la tinción con rojo congo de un fragmento de biopsia. Por lo general, una biopsia de la grasa abdominal o de las glándulas salivales puede ser suficiente. Más raramente, en caso de duda persistente (por ejemplo, negatividad del rojo congo a pesar de una apariencia característica, que puede ocurrir en 20 a 30% de los casos), será necesario realizar una biopsia endomiocárdica (BEM). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de amiloidosis cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los procedimientos de diagnóstico involucran examen clínico, ecocardiografía, resonancia magnética, SPECT, biopsias de tejido, y se realizarán siguiendo un árbol de diagnóstico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subtipificación de la amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Refinar la epidemiología genética de la amiloidosis cardíaca en el Caribe
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/B/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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