Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin yleisyys Karibialla. (TEAM Amyloosi)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Sydämen aMyloidoosin aktiivinen seulonta Karibialla

Sydämen amyloidoosin esiintymistiheys potilailla, joilla on niin sanottu vasemman kammion hypertrofia, on edelleen tuntematon. Tämä ongelma on erityisen tärkeä Karibialla, missä transtyretiinigeenin amyloidoosialtis mutaatio saattaa olla yleinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen amyloidoosi on esiintymistiheydeltään, mekanismeiltaan ja hoidoltaan hyvin huonosti tunnettu sairaus. Tämä tiedon puute on suuri rajoitus potilaiden hoidon parantamiselle, joka on välttämätöntä. Kliinisissä rutiineissa, erityisesti Länsi-Intiassa-Guyanassa, sydämen amyloidoosi on huonosti tunnistettu sairaus, jonka hoito on vielä optimoitava. Samansuuntaiset havainnot viittaavat siihen, että taudin esiintymistiheys voi olla merkittävä Antilleilla-Guyanassa: väestön ikääntyminen, korkea amyloidogeenisen mutaation (transtyretiinigeenin Val122Il-mutaatio) esiintyvyys 4 %:lla afroamerikkalaisesta väestöstä, äskettäinen tunniste. Martiniquessa neurologiryhmä tutkii transtyretiinigeenin uutta perustavaa mutaatiota, joka saattaa aiheuttaa taudin.

Nämä tekijät perustivat monialaisen ryhmän perustamisen, jonka tavoitteena on edistää sydämen amyloidoosipotilaiden seulonnan, hoidon ja seurannan parantamista.

Kaikissa keskuksissa noudatetaan identtistä diagnostiikka-algoritmia. Terapeuttinen johtaminen jätetään terveydenhuoltotiimille, joille tiedotetaan säännöllisesti viimeisimmistä johtamissuosituksista.

Odotettavissa on 30 %:n esiintymistiheys, ja se arvioidaan teholla 80 % ja alfariskillä 0,05. Kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot kuvataan tavalliseen tapaan. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
  • Martinique
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • CHU de Martinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Asuinpaikka Ranskan Karibian alueilla
  • Pääsy terveydenhuoltoon,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet toisesta vasemman kammion hypertrofian syystä (hallitsematon vaikea korkea verenpaine, hoitamaton vaikea aorttastenoosi, suvussa esiintynyt hypertrofista kardiomyopatiaa)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • Tiedossa olevan vakavan sairauden läsnäolo uhkaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vasemman kammion hypertrofia
Potilaat, joiden vasemman kammion seinämän paksuus on 15 mm tai enemmän, tai potilaat, joilla on viittaava vasemman kammion kaikukyky. Toimenpide/leikkaus suoritetaan diagnostisen puun perusteella.
Menettely: Kudosbiopsiat

On yleisesti hyväksyttyä, että sydämen amyloidoosin diagnoosi voi perustua tyypillisten sydämen poikkeavuuksien esiintymiseen kaikukuvassa, joka liittyy kaksitaitteisten esiintymien havaitsemiseen polarisoidussa valossa biopsiafragmentin Kongonpunaisen värjäyksen jälkeen.

Yleensä vatsan rasva- tai sylkirauhasten biopsia voi riittää. Harvemmin jatkuvassa epäilyssä (esim. kongonpunaisen negatiivisuus tyypillisestä ulkonäöstä huolimatta, jota voi esiintyä 20–30 %:ssa tapauksista) on tarpeen tehdä endomyokardiaalinen biopsia (EMB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen amyloidoosin diagnoosi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diagnoositoimenpiteet sisältävät kliinisen tutkimuksen, kaikukardiografian, MRI:n, SPECT:n, kudosbiopsiat, ja ne toteutetaan diagnostisen puun perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen amyloidoosin alatyypit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydämen amyloidoosin geneettisen epidemiologian jalostaminen Karibialla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Center of Martinique

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/B/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten pääjulkaisun jälkeen ei rajoitetun ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustietokannan tai sen osan siirron ehdoista päättää tutkijakoordinaattori / tutkimuksen rahoittaja ja niistä tehdään kirjallinen sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion hypertrofia

Kliiniset tutkimukset Kudosbiopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa