Frekvence srdeční amyloidózy v Karibiku. (TEAM Amylose)
Aktivní screening srdeční amyloidózy v Karibiku
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční amyloidóza je velmi málo známé onemocnění, co do frekvence, mechanismů, léčby. Tento nedostatek znalostí je hlavním omezením zlepšení péče o pacienty, které je nepostradatelné. V klinické praxi, zejména v Západní Indii-Guyaně, je srdeční amyloidóza špatně identifikované onemocnění, jehož léčbu zbývá optimalizovat. Shodná pozorování naznačují, že frekvence onemocnění by mohla být významná na Antilách-Guyaně: stárnutí populace, vysoká frekvence amyloidogenní mutace (mutace genu pro transtyretin Val122Il) zjištěná u 4 % afroamerické populace, nedávná identifikace na Martiniku neurologickým týmem o nové zakládající mutaci genu pro transtyretin, která může způsobit onemocnění.
Tyto prvky odůvodnily vytvoření multidisciplinární skupiny, jejímž cílem je přispět ke zlepšení screeningu, léčby a sledování pacientů se srdeční amyloidózou.
Ve všech centrech bude dodržován identický diagnostický algoritmus. Terapeutický management bude ponechán na uvážení zdravotnických týmů, kterým budou pravidelně sdělována nejnovější doporučení vedení.
Očekává se frekvence 30 % a bude hodnocena s mocninou 80 % a rizikem alfa 0,05. Kvantitativní a kvalitativní data budou popsána jako obvykle. Rozdíly mezi skupinami budou posuzovány parametrickými nebo neparametrickými testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
-
-
-
-
La Trinité, Martinik, 97220
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Pobyt ve francouzských karibských regionech
- Přístup ke zdravotní péči,
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jiné příčině hypertrofie levé komory (nekontrolovaný těžký vysoký krevní tlak, neléčená těžká aortální stenóza, rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- Přítomnost známého závažného onemocnění hrozícího účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypertrofie levé komory
Pacienti s tloušťkou stěny levé komory 15 mm nebo více nebo pacienti se sugestivní echogenitou levé komory.
Postup/operace bude provedena podle diagnostického stromu.
|
Obecně se uznává, že diagnóza srdeční amyloidózy může být založena na přítomnosti charakteristických srdečních abnormalit v echografii, spojených s detekcí bi-refrakčních depozit v polarizovaném světle po barvení bioptického fragmentu kongo červení. Obvykle může stačit biopsie břišního tuku nebo slinných žláz. Vzácněji bude v případě přetrvávajících pochybností (např. negativita kongo červeně i přes charakteristický vzhled, která se může objevit ve 20 až 30 % případů) nutné provést endomyokardiální biopsii (EMB). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza srdeční amyloidózy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Diagnostické postupy zahrnují klinické vyšetření, echokardiografii, MRI, SPECT, tkáňové biopsie a budou prováděny podle diagnostického stromu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podtypování srdeční amyloidózy
Časové okno: 2 roky
|
Upřesnit genetickou epidemiologii srdeční amyloidózy v Karibiku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/B/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .