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Fréquence de l'amylose cardiaque dans les Caraïbes. (ÉQUIPE Amylose)

26 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

DÉPISTAGE ACTIF DE L'AMYLOIDOSE CARDIAQUE DANS LES CARAÏBES

La fréquence de l'amylose cardiaque chez les patients présentant une hypertrophie dite ventriculaire gauche reste inconnue. Ce problème est particulièrement pertinent dans les Caraïbes, où une mutation du gène de la transthyrétine sujette à l'amylose peut être fréquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose cardiaque est une maladie très mal connue, dans sa fréquence, ses mécanismes, son traitement. Cette méconnaissance est une limite majeure à l'amélioration, indispensable, de la prise en charge des patients. En routine clinique, notamment aux Antilles-Guyane, l'amylose cardiaque est une maladie mal identifiée, dont la prise en charge reste à optimiser. Des observations concordantes suggèrent que la fréquence de la maladie pourrait être importante aux Antilles-Guyane : vieillissement de la population, fréquence élevée d'une mutation amyloïdogène (mutation Val122Il du gène de la transthyrétine) retrouvée chez 4 % de la population afro-américaine, identification récente en Martinique par une équipe de neurologie d'une nouvelle mutation fondatrice du gène de la transthyrétine susceptible de provoquer la maladie.

Ces éléments ont justifié la constitution d'un groupe pluridisciplinaire dont l'objectif est de contribuer à l'amélioration du dépistage, du traitement et du suivi des patients atteints d'amylose cardiaque.

Un algorithme de diagnostic identique sera suivi dans tous les centres. La prise en charge thérapeutique sera laissée à l'appréciation des équipes soignantes, qui seront communiquées régulièrement, les dernières recommandations de prise en charge.

Une fréquence de 30% est attendue et sera évaluée avec une puissance de 80% et un risque alpha de 0,05. Les données quantitatives et qualitatives seront décrites comme d'habitude. Les différences entre les groupes seront évaluées avec des tests paramétriques ou non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • CHU de Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Résidence dans les régions de la Caraïbe française
  • Accès à une couverture santé,
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre cause d'hypertrophie ventriculaire gauche (hypertension artérielle sévère non contrôlée, sténose aortique sévère non traitée, antécédents familiaux de cardiomyopathie hypertrophique)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé,
  • Présence d'une maladie grave connue en attente de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypertrophie ventriculaire gauche
Patients dont l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche mesure 15 mm ou plus, ou patients présentant une échogénicité ventriculaire gauche évocatrice. La procédure/chirurgie sera effectuée selon un arbre de diagnostic.

Il est communément admis que le diagnostic d'amylose cardiaque peut reposer sur la présence d'anomalies cardiaques caractéristiques en échographie, associées à la détection de dépôts d'aspect bi-réfractif en lumière polarisée après coloration au rouge congo d'un fragment de biopsie.

Habituellement, une biopsie de la graisse abdominale ou des glandes salivaires peut suffire. Plus rarement, en cas de doute persistant (ex : négativité du rouge congo malgré un aspect caractéristique, pouvant survenir dans 20 à 30 % des cas), il sera nécessaire de réaliser une biopsie endomyocardique (EMB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de l'amylose cardiaque.
Délai: 3 mois
Les procédures de diagnostic impliquent un examen clinique, une échocardiographie, une IRM, une SPECT, des biopsies tissulaires et seront réalisées selon un arbre diagnostique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-typage de l'amylose cardiaque
Délai: 2 années
Affiner l'épidémiologie génétique de l'amylose cardiaque dans les Caraïbes
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent des résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

Après la publication principale des résultats, pour une durée non limitée.

Critères d'accès au partage IPD

Les conditions de cession de tout ou partie de la base de données de la recherche sont décidées par l'investigateur coordinateur/promoteur de la recherche et font l'objet d'un contrat écrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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