- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322319
Fréquence de l'amylose cardiaque dans les Caraïbes. (ÉQUIPE Amylose)
DÉPISTAGE ACTIF DE L'AMYLOIDOSE CARDIAQUE DANS LES CARAÏBES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amylose cardiaque est une maladie très mal connue, dans sa fréquence, ses mécanismes, son traitement. Cette méconnaissance est une limite majeure à l'amélioration, indispensable, de la prise en charge des patients. En routine clinique, notamment aux Antilles-Guyane, l'amylose cardiaque est une maladie mal identifiée, dont la prise en charge reste à optimiser. Des observations concordantes suggèrent que la fréquence de la maladie pourrait être importante aux Antilles-Guyane : vieillissement de la population, fréquence élevée d'une mutation amyloïdogène (mutation Val122Il du gène de la transthyrétine) retrouvée chez 4 % de la population afro-américaine, identification récente en Martinique par une équipe de neurologie d'une nouvelle mutation fondatrice du gène de la transthyrétine susceptible de provoquer la maladie.
Ces éléments ont justifié la constitution d'un groupe pluridisciplinaire dont l'objectif est de contribuer à l'amélioration du dépistage, du traitement et du suivi des patients atteints d'amylose cardiaque.
Un algorithme de diagnostic identique sera suivi dans tous les centres. La prise en charge thérapeutique sera laissée à l'appréciation des équipes soignantes, qui seront communiquées régulièrement, les dernières recommandations de prise en charge.
Une fréquence de 30% est attendue et sera évaluée avec une puissance de 80% et un risque alpha de 0,05. Les données quantitatives et qualitatives seront décrites comme d'habitude. Les différences entre les groupes seront évaluées avec des tests paramétriques ou non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
-
-
-
-
La Trinité, Martinique, 97220
- CHU de Martinique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Résidence dans les régions de la Caraïbe française
- Accès à une couverture santé,
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une autre cause d'hypertrophie ventriculaire gauche (hypertension artérielle sévère non contrôlée, sténose aortique sévère non traitée, antécédents familiaux de cardiomyopathie hypertrophique)
- Incapacité à donner un consentement éclairé,
- Présence d'une maladie grave connue en attente de participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: hypertrophie ventriculaire gauche
Patients dont l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche mesure 15 mm ou plus, ou patients présentant une échogénicité ventriculaire gauche évocatrice.
La procédure/chirurgie sera effectuée selon un arbre de diagnostic.
|
Il est communément admis que le diagnostic d'amylose cardiaque peut reposer sur la présence d'anomalies cardiaques caractéristiques en échographie, associées à la détection de dépôts d'aspect bi-réfractif en lumière polarisée après coloration au rouge congo d'un fragment de biopsie. Habituellement, une biopsie de la graisse abdominale ou des glandes salivaires peut suffire. Plus rarement, en cas de doute persistant (ex : négativité du rouge congo malgré un aspect caractéristique, pouvant survenir dans 20 à 30 % des cas), il sera nécessaire de réaliser une biopsie endomyocardique (EMB). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic de l'amylose cardiaque.
Délai: 3 mois
|
Les procédures de diagnostic impliquent un examen clinique, une échocardiographie, une IRM, une SPECT, des biopsies tissulaires et seront réalisées selon un arbre diagnostique.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sous-typage de l'amylose cardiaque
Délai: 2 années
|
Affiner l'épidémiologie génétique de l'amylose cardiaque dans les Caraïbes
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/B/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Biopsies tissulaires
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Actif, ne recrute pasSujets japonais en bonne santéJapon