카리브해에서 심장 아밀로이드증의 빈도. (TEAM 아밀로오스)
카리브해에서 심장 아밀로이드증의 능동적 스크리닝
연구 개요
상세 설명
심장 아밀로이드증은 빈도, 기전, 치료 면에서 매우 잘 알려지지 않은 질병입니다. 이러한 지식의 부족은 환자 치료의 필수적인 개선에 대한 주요 제한 사항입니다. 일상적인 임상에서, 특히 서인도 제도-가이아나에서 심장 아밀로이드증은 제대로 확인되지 않은 질병으로 관리가 최적화되어야 합니다. 일치하는 관찰에 따르면 안틸레스-가이아나에서 질병의 빈도가 중요할 수 있습니다. 질병을 일으킬 수 있는 transthyretin 유전자의 새로운 기초 돌연변이의 신경과 팀에 의해 마르티니크에서.
이러한 요소들은 심장 아밀로이드증 환자의 선별, 치료 및 후속 조치 개선에 기여하는 것을 목표로 하는 다학제적 그룹의 설립을 정당화했습니다.
모든 센터에서 동일한 진단 알고리즘을 따릅니다. 치료 관리는 최신 관리 권장 사항을 정기적으로 전달하는 의료 팀의 재량에 맡깁니다.
30%의 빈도가 예상되며 검정력 80% 및 알파 위험 0.05로 평가됩니다. 정량 및 정성 데이터는 평소와 같이 설명합니다. 그룹 간의 차이는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 프랑스령 카리브해 지역 거주
- 의료 서비스 이용,
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 좌심실 비대에 대한 또 다른 원인의 증거(조절되지 않는 중증 고혈압, 치료되지 않은 중증 대동맥 협착증, 비대성 심근병증의 가족력)
- 정보에 입각한 동의를 전달할 수 없음,
- 연구 참여가 임박한 알려진 심각한 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 좌심실 비대
좌심실 벽 두께가 15mm 이상이거나 좌심실 에코가 의심되는 환자.
절차/수술은 진단 트리에 따라 수행됩니다.
|
심장 아밀로이드증의 진단은 생검 조각의 콩고 레드 염색 후 편광에서 이중 굴절 외관 침착의 검출과 관련된 초음파 검사에서 특징적인 심장 이상의 존재를 기반으로 할 수 있다는 것이 일반적으로 인정됩니다. 일반적으로 복부 지방이나 침샘의 생검으로 충분할 수 있습니다. 드물게 지속적인 의심이 있는 경우(예: 특징적인 외관에도 불구하고 콩고 레드 음성, 경우의 20~30%에서 발생할 수 있음) 심내막생검(EMB)을 수행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 아밀로이드증의 진단.
기간: 3 개월
|
진단 절차에는 임상 검사, 심 초음파, MRI, SPECT, 조직 생검이 포함되며 진단 트리에 따라 실현됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 아밀로이드증의 아형
기간: 2 년
|
카리브해에서 심장 아밀로이드증의 유전 역학을 개선하기 위해
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12/B/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조직 생검에 대한 임상 시험
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
-
J. Peter Rubin, MD완전한