Frekvens av hjärtamyloidos i Karibien. (TEAM Amylose)
aktiv screening av hjärt-amyloidos i Karibien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtamyloidos är en mycket dåligt känd sjukdom, i dess frekvens, dess mekanismer, dess behandling. Denna brist på kunskap är en stor begränsning för förbättringen, oumbärlig, av vården av patienterna. I klinisk rutin, särskilt i Västindien-Guyana, är hjärtamyloidos en sjukdom som är dåligt identifierad, vars hantering återstår att optimera. Överensstämmande observationer tyder på att frekvensen av sjukdomen kan vara signifikant i Antillerna-Guyana: befolkningens åldrande, hög frekvens av en amyloidogen mutation (Val122Il-mutation av transtyretingenen) som finns hos 4% av den afroamerikanska befolkningen, nyligen identifierad på Martinique av ett neurologteam av en ny grundande mutation av transtyretingenen som kan orsaka sjukdomen.
Dessa element motiverade inrättandet av en multidisciplinär grupp vars mål är att bidra till att förbättra screening, behandling och uppföljning av patienter med hjärtamyloidos.
En identisk diagnostisk algoritm kommer att följas i alla centra. Terapeutisk hantering kommer att överlåtas till vårdteamen, som regelbundet kommer att meddelas om de senaste förvaltningsrekommendationerna.
En frekvens på 30 % förväntas och kommer att bedömas med en styrka på 80 % och en alfarisk på 0,05. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att beskrivas som vanligt. Skillnader mellan grupper kommer att bedömas med parametriska eller icke-parametriska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
-
-
-
-
La Trinité, Martinique, 97220
- CHU de Martinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Uppehållstillstånd i franska karibiska regioner
- Tillgång till sjukvårdsskydd,
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Bevis på annan orsak till vänsterkammarhypertrofi (okontrollerat allvarligt högt blodtryck, obehandlad svår aortastenos, familjehistoria med hypertrofisk kardiomyopati)
- Oförmåga att ge informerat samtycke,
- Närvaro av en känd allvarlig sjukdom som förestående deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vänster ventrikulär hypertrofi
Patienter med en väggtjocklek på vänster kammare som mäter 15 mm eller mer, eller patienter med en suggestiv ekogenicitet av vänster kammare.
Procedur/operation kommer att utföras efter ett diagnostiskt träd.
|
Det är allmänt accepterat att diagnosen hjärtamyloidos kan baseras på närvaron av karakteristiska hjärtavvikelser i ekografi, associerade med detektering av birefraktiva utseendeavlagringar i polariserat ljus efter kongoröd färgning av ett biopsifragment. Vanligtvis kan det räcka med en biopsi av bukfettet eller spottkörtlarna. Mer sällan, vid ihållande tvivel (t.ex. negativitet hos kongorött trots ett karakteristiskt utseende, vilket kan förekomma i 20 till 30 % av fallen), kommer det att vara nödvändigt att utföra en endomyokardiell biopsi (EMB). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av hjärtamyloidos.
Tidsram: 3 månader
|
Diagnosprocedurer involverar klinisk undersökning, ekokardiografi, MRI, SPECT, vävnadsbiopsier och kommer att genomföras efter ett diagnostiskt träd.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subtypning av hjärtamyloidos
Tidsram: 2 år
|
Att förfina den genetiska epidemiologin av hjärtamyloidos i Karibien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/B/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .