Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af hjerteamyloidose i Caribien. (TEAM Amylose)

26. oktober 2017 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

aktiv screening af hjerte-amyloidose i Caribien

Hyppigheden af ​​hjerteamyloidose blandt patienter med en såkaldt venstre ventrikulær hypertrofi forbliver ukendt. Dette problem er især relevant i Caribien, hvor en amyloidose-tilbøjelig mutation af transthyretin-genet kan være hyppig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteamyloidose er en meget dårligt kendt sygdom, i dens hyppighed, dens mekanismer, dens behandling. Denne mangel på viden er en væsentlig begrænsning for forbedringen, uundværlig, af plejen af ​​patienterne. I den kliniske rutine, især i Vestindien-Guyana, er hjerteamyloidose en sygdom, der er dårligt identificeret, hvis behandling stadig mangler at blive optimeret. Overensstemmende observationer tyder på, at hyppigheden af ​​sygdommen kan være signifikant i Antillerne-Guyana: befolkningens aldring, høj hyppighed af en amyloidogen mutation (Val122Il-mutation af transthyretin-genet) fundet i 4% af den afroamerikanske befolkning, nylig identifikation på Martinique af et neurologhold af en ny stiftende mutation af transthyretin-genet, der kan forårsage sygdommen.

Disse elementer begrundede oprettelsen af ​​en tværfaglig gruppe, hvis mål er at bidrage til forbedring af screening, behandling og opfølgning af patienter med hjerteamyloidose.

En identisk diagnostisk algoritme vil blive fulgt i alle centre. Terapeutisk ledelse vil blive overladt til sundhedsteamene, som regelmæssigt vil blive kommunikeret om de seneste ledelsesanbefalinger.

En frekvens på 30% forventes og vil blive vurderet med en potens på 80% og en alfarisiko på 0,05. Kvantitative og kvalitative data vil blive beskrevet som sædvanligt. Forskelle mellem grupper vil blive vurderet med parametriske eller ikke-parametriske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
  • Martinique
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • CHU de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Ophold i franske caribiske regioner
  • Adgang til sundhedsydelser,
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden årsag til venstre ventrikulær hypertrofi (ukontrolleret alvorligt forhøjet blodtryk, ubehandlet svær aortastenose, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke,
  • Tilstedeværelse af en kendt alvorlig sygdom forestående deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre ventrikulær hypertrofi
Patienter med venstre ventrikulær vægtykkelse, der måler 15 mm eller mere, eller patienter med en antydet venstre ventrikulær ekkogenicitet. Indgreb/operation vil blive udført efter et diagnostisk træ.
Procedure: Vævsbiopsier

Det er almindeligt accepteret, at diagnosen hjerteamyloidose kan være baseret på tilstedeværelsen af ​​karakteristiske hjerteabnormaliteter i ekkografi, forbundet med påvisningen af ​​bi-refraktive udseendeaflejringer i polariseret lys efter congorød farvning af et biopsifragment.

Normalt kan en biopsi af abdominalfedtet eller spytkirtlerne være tilstrækkeligt. Mere sjældent vil det i tilfælde af vedvarende tvivl (f.eks. negativitet af congorød trods et karakteristisk udseende, som kan forekomme i 20 til 30 % af tilfældene), være nødvendigt at udføre en endomyokardiebiopsi (EMB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af hjerteamyloidose.
Tidsramme: 3 måneder
Diagnoseprocedurer involverer klinisk undersøgelse, ekkokardiografi, MRI, SPECT, vævsbiopsier og vil blive realiseret efter et diagnostisk træ.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertypebestemmelse af hjerteamyloidose
Tidsramme: 2 år
At forfine den genetiske epidemiologi af hjerteamyloidose i Caribien
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/B/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter den vigtigste offentliggørelse af resultaterne, i ikke begrænset tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Betingelserne for overførsel af hele eller dele af forskningens database bestemmes af undersøgelsens koordinator/sponsor og er genstand for en skriftlig kontrakt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hypertrofi

Kliniske forsøg med Vævsbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner