PiQo4用于面部嫩肤的疗效和安全性评价

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：

• 健康女性/男性。
• 年龄= 18-70（成人）。
• 菲茨帕特里克皮肤照片类型 = I-V
• 表现出至少两个具有可见皱纹、色素沉着和/或痤疮疤痕的面部子区域。
• 能够阅读、理解并提供书面知情同意书。
• 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和治疗后护理
• 愿意提供简短的病史，包括披露过去 6 个月内服用的任何处方药或非处方药。
• 愿意允许 Focus Medical（研究发起人）和 Lumenis 以及研究人员使用治疗区域的去识别照片用于展示和出版目的。
• 在研究期间每天使用防晒霜
• 有生育潜力的妇女在生育期间必须使用可靠的避孕方法（如宫内节育器、避孕药、杀精避孕套、NuvaRing、输精管结扎术、Implanon 或其他 FDA 批准的装置，或禁欲）学习的过程。

排除标准：

以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：

• 怀孕，打算在学习期间怀孕，产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 3 个月
• 在初始治疗后 6 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过皮肤激光、光或其他能量设备治疗。
• 已知对利多卡因及其衍生物和托拉多等麻醉剂过敏或禁忌。
• 有受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。
• 炎症后色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
• 患有黄褐斑。
• 多发性发育不良痣需治疗。
• 有过多的潜在血管疾病（例如 密集的毛细血管网）。
• 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史。
• 在治疗区域患有严重皮肤病症或炎症性皮肤病症的当前或历史。
• 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
• 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（允许纳入，根据受试者医师的判断暂时停止使用）。
• 患有神经系统疾病（包括多发性硬化症、帕金森病）。
• 患有癫痫症。
• 患有纤维肌痛。
• 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
• 在入组前三个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究。
• 重大并发疾病（例如 不受控制的糖尿病）或研究者认为会干扰治疗或康复过程的任何疾病状态
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
• 反对可能对毛囊造成伤害并可能导致治疗区域脱发的受试者。

• 在研究治疗期间或之前的指定时间范围内接受了面部待治疗区域的以下治疗：

  1. 3 个月内进行皮肤磨削或化学换肤治疗。
  2. 6 个月内的任何设备和/或保妥适治疗。
  3. 9 个月内在治疗区域注射或植入胶原蛋白/脂肪或其他增强方法。
  4. 一年内进行表面重修、整容或眼睑手术。
  5. 在面部皮肤区域进行永久植入，例如注射化学物质。
  6. 初始治疗后 9 个月内或研究期间在治疗区域进行的任何其他手术
  7. 在研究后 2 个月内使用过药用浓度的类视黄醇、抗氧化剂或治疗性皮肤滋养补充剂，并在研究后 6 个月内使用过口服类视黄醇