Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PiQo4 per il ringiovanimento della pelle del viso

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:

• Femmina/maschio sani.
• Età= 18-70 (Adulti).
• Fototipo cutaneo Fitzpatrick = I-V
• Presentare almeno due sottoaree facciali con rughe visibili con pigmentazione e/o cicatrici da acne.
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento / follow-up e l'assistenza post-trattamento
• Disponibilità a fornire una breve storia medica inclusa la divulgazione di eventuali farmaci prescritti o da banco assunti negli ultimi 6 mesi.
• Disponibilità a consentire a Focus Medical (lo sponsor dello studio) e Lumenis e ai ricercatori di utilizzare fotografie anonime dell'area trattata a scopo di presentazione e pubblicazione.
• Uso quotidiano di creme solari per tutta la durata dello studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia, Implanon o altri dispositivi approvati dalla FDA o astinenza) durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dallo studio:

• Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 3 mesi dopo il completamento dell'allattamento al seno
• - Precedente trattamento laser della pelle, luce o altro dispositivo energetico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
• Ipersensibilita' nota o controindicazioni agli agenti anestetici inclusi lidocaina e suoi derivati ​​e Toradol.
• Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Anamnesi di disordini pigmentari post-infiammatori, in particolare una tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Avendo Melasma.
• Avere più nevi displastici deve essere trattato.
• Avere condizioni vascolari sottostanti eccessive (ad es. fitta rete di capillari).
• Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
• Soffre di patologie cutanee attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
• Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
• Avere un disturbo neurologico (inclusa la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson).
• Avere un disturbo convulsivo.
• Avere la fibromialgia.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Malattia concomitante significativa (ad es. diabete incontrollato) o qualsiasi stato patologico che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
• Soggetti contrari a possibili danni ai follicoli piliferi con possibile perdita di capelli nell'area da trattare.

• Ha ricevuto i seguenti trattamenti nell'area del viso da trattare durante o entro i tempi indicati prima del trattamento in studio:

  1. Dermoabrasione o trattamento peeling chimico entro 3 mesi.
  2. Eventuali dispositivi e/o trattamento Botox entro 6 mesi.
  3. Iniezioni di collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 9 mesi.
  4. Procedura di resurfacing, lifting del viso o chirurgia delle palpebre entro un anno.
  5. Avere un impianto permanente nell'area della pelle del viso, come una sostanza chimica iniettata.
  6. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
  7. Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi terapeutici per la pelle a concentrazione medicinale entro 2 mesi e retinoidi orali entro 6 mesi dallo studio