Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PiQo4 zur Gesichtshautverjüngung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Gesundes Weibchen/Männchen.
• Alter = 18-70 (Erwachsene).
• Fitzpatrick-Hautfototyp = I-V
• Aufweisen von mindestens zwei Gesichtsteilbereichen mit sichtbaren Falten mit Pigmentierung und/oder Aknenarben.
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben.
• In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Nachsorge einzuhalten
• Bereitschaft zur Bereitstellung einer kurzen Krankengeschichte, einschließlich der Offenlegung aller verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden.
• Bereitschaft, Focus Medical (der Studiensponsor) und Lumenis und die Prüfärzte zu gestatten, anonymisierte Fotos des behandelten Bereichs zu Präsentations- und Veröffentlichungszwecken zu verwenden.
• Tägliche Verwendung von Sonnenschutzmitteln für die Dauer der Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (wie z Verlauf des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt das Subjekt aus der Studie aus:

• Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 3 Monate nach Beendigung des Stillens
• Vorherige Hautlaser-, Licht- oder andere Energiegerätebehandlung im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Anästhetika, einschließlich Lidocain und seinen Derivaten und Toradol.
• Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Postinflammatorische Pigmentstörungen in der Anamnese, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Melasma haben.
• Mehrere dysplastische Nävi müssen behandelt werden.
• Eine exzessive vaskuläre Grunderkrankung (z. dichtes Kapillarnetz).
• Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
• Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
• Eine neurologische Störung haben (einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit).
• Anfallsleiden haben.
• Fibromyalgie haben.
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Signifikante Begleiterkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes) oder ein Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
• Personen, die sich einer möglichen Schädigung der Haarfollikel mit möglichem Haarausfall im Behandlungsbereich widersetzen.

• Erhielt die folgenden Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich während oder innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Studienbehandlung:

  1. Dermabrasion oder chemische Peelingbehandlung innerhalb von 3 Monaten.
  2. Alle Geräte und/oder Botox-Behandlung innerhalb von 6 Monaten.
  3. Kollagen-/Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten.
  4. Resurfacing-Verfahren, Facelifting oder Augenlidoperation innerhalb eines Jahres.
  5. Ein dauerhaftes Implantat im Gesichtshautbereich haben, z. B. eine injizierte chemische Substanz.
  6. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
  7. Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder therapeutischen hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln in medizinischer Konzentration innerhalb von 2 Monaten und orale Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach der Studie