Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PiQo4 voor gezichtshuidverjonging

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Gezonde vrouw/man.
• Leeftijd= 18-70 (volwassenen).
• Fitzpatrick huidfototype = IV
• Minimaal twee deelgebieden van het gezicht vertonen met zichtbare rimpels met pigmentvlekken en/of acnelittekens.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
• In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de zorg na de behandeling
• Bereidheid om een ​​korte medische geschiedenis te geven, inclusief openbaarmaking van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen.
• Bereidheid om Focus Medical (de onderzoekssponsor) en Lumenis en de onderzoekers toe te staan ​​geanonimiseerde foto's van het behandelde gebied te gebruiken voor presentatie- en publicatiedoeleinden.
• Dagelijks gebruik van zonnebrandcrème voor de duur van het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie, Implanon of andere door de FDA goedgekeurde apparaten, of onthouding) tijdens de zwangerschap. verloop van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zal het onderwerp uitsluiten van de studie:

• Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 3 maanden na voltooiing van de borstvoeding
• Eerdere huidlaser-, licht- of andere energiebehandeling in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor anesthetica, waaronder lidocaïne en zijn derivaten, en Toradol.
• Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentstoornissen, met name een neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Melasma hebben.
• Het hebben van meerdere dysplastische Nevi moet worden behandeld.
• Het hebben van een overmatige onderliggende vasculaire aandoening (bijv. dicht netwerk van haarvaten).
• Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
• Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of in het verleden bestaande of in het verleden bestaande huidaandoeningen of inflammatoire huidaandoeningen.
• Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
• Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
• Een neurologische aandoening hebben (waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson).
• Een epileptische aandoening hebben.
• Fibromyalgie hebben.
• Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Significante gelijktijdige ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes) of een ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen die zich verzetten tegen mogelijke beschadiging van de haarzakjes met eventueel haaruitval in het behandelgebied.

• Kreeg de volgende behandelingen in het te behandelen gebied van het gezicht tijdens of binnen de vermelde tijdsbestekken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling:

  1. Dermabrasie of chemische peeling binnen 3 maanden.
  2. Eventuele apparaten en/of Botox behandeling binnen 6 maanden.
  3. Collageen-/vetinjecties of andere augmentatiemethoden met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied binnen 9 maanden.
  4. Resurfacing-procedure, facelift of ooglidcorrectie binnen een jaar.
  5. Een permanent implantaat in de gezichtshuid hebben, zoals een geïnjecteerde chemische substantie.
  6. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
  7. Gebruik van retinoïden, antioxidanten of therapeutische huidvoedende supplementen in medicinale concentratie binnen 2 maanden en orale retinoïden binnen 6 maanden na het onderzoek