Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PiQo4 til ansigtshudforyngelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive indgået i undersøgelsen:

• Sund kvinde/han.
• Alder= 18-70 (voksne).
• Fitzpatrick hud fototype = I-V
• Udviser mindst to ansigtsunderområder med synlige rynker med pigmentering og/eller acne ar.
• Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og efterbehandling
• Villighed til at give en kort sygehistorie, herunder afsløring af ordineret eller håndkøbsmedicin, der er taget inden for de seneste 6 måneder.
• Vilje til at tillade Focus Medical (undersøgelsessponsoren) og Lumenis og efterforskerne at bruge afidentificerede fotografier af det behandlede område til præsentations- og publikationsformål.
• Daglig brug af solcreme i hele undersøgelsens varighed
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkendte enheder eller abstinenser) under studiets forløb.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen:

• Gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 3 måneder efter afsluttet amning
• Forudgående behandling med hudlaser, lys eller andet energiudstyr i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for anæstesimidler, herunder lidocain og dets derivater, og Toradol.
• At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Har melasma.
• At have flere dysplastiske Nevi i skal behandles.
• At have en overdreven underliggende vaskulær tilstand (f. tæt netværk af kapillærer).
• Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
• Lider af nuværende eller historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område eller inflammatoriske hudsygdomme.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
• At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør af brug efter patientens læges skøn).
• At have en neurologisk lidelse (herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom).
• Har anfaldsforstyrrelse.
• Har fibromyalgi.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Betydelig samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes) eller enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er modstandere af mulig skade på hårsækkene med eventuelt hårtab i behandlingsområdet.

• Modtog følgende behandlinger i det område af ansigtet, der skulle behandles under eller inden for de angivne tidsrammer forud for undersøgelsesbehandlingen:

  1. Dermabrasion eller kemisk peeling behandling inden for 3 måneder.
  2. Eventuelle apparater og/eller Botox-behandling inden for 6 måneder.
  3. Kollagen/fedt-injektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret eller implanteret materiale i det behandlede område inden for 9 måneder.
  4. Resurfacing procedure, ansigtsløftning eller øjenlågsoperation inden for et år.
  5. At have et permanent implantat i ansigtets hudområde, såsom et indsprøjtet kemisk stof.
  6. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  7. Brug af retinoider, antioxidanter eller terapeutiske hudplejende kosttilskud i medicinsk koncentration inden for 2 måneder og orale retinoider inden for 6 måneder efter undersøgelsen