Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PiQo4 pro omlazení pleti obličeje

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Zdravá žena/muž.
• Věk = 18-70 (dospělí).
• Fitzpatrickův fototyp kůže = I-V
• Vystavující alespoň dvě dílčí oblasti obličeje s viditelnými vráskami s pigmentací a/nebo jizvami po akné.
• Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán a poléčebnou péči
• Ochota poskytnout stručnou anamnézu včetně zveřejnění jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků užívaných během posledních 6 měsíců.
• Ochota umožnit společnostem Focus Medical (sponzor studie) a Lumenis a vyšetřovatelům používat deidentifikované fotografie ošetřované oblasti pro účely prezentace a publikace.
• Denní používání opalovacího krému po dobu trvání studie
• Ženy ve fertilním věku musí během porodu používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidem, NuvaRing, partner s vazektomií, Implanon nebo jiná zařízení schválená FDA nebo abstinence). průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

• Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 3 měsíce po dokončení kojení
• Předchozí ošetření pokožky laserem, světlem nebo jiným energetickým zařízením v ošetřované oblasti během 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na anestetika včetně lidokainu a jeho derivátů a Toradolu.
• Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
• Historie pozánětlivých pigmentových poruch, zejména tendence k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
• Mít Melasmu.
• Je třeba léčit mnohočetné dysplastické Nevi.
• Máte-li nadměrné základní vaskulární onemocnění (např. hustá síť kapilár).
• Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Trpící současnými nebo historickými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
• Máte neurologickou poruchu (včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby).
• Mít záchvatovou poruchu.
• S fibromyalgií.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
• Závažná souběžná onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes) nebo jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
• Subjekty, které jsou proti možnému poškození vlasových folikulů s možnou ztrátou vlasů v ošetřované oblasti.

• Obdrželi následující ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena během nebo v uvedených časových rámcích před studijním ošetřením:

  1. Dermabraze nebo ošetření chemickým peelingem do 3 měsíců.
  2. Jakékoli zařízení a/nebo ošetření botoxem do 6 měsíců.
  3. Kolagenové/tukové injekce nebo jiné metody augmentace injekčním nebo implantovaným materiálem do ošetřované oblasti do 9 měsíců.
  4. Resurfacingový zákrok, lifting obličeje nebo operace očních víček do roka.
  5. Mít trvalý implantát v oblasti kůže obličeje, jako je injekční chemická látka.
  6. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
  7. Použití retinoidů, antioxidantů nebo terapeutických kožních výživných doplňků v léčivé koncentraci do 2 měsíců a perorálních retinoidů do 6 měsíců od studie