顔の皮膚の若返りのための PiQo4 の有効性と安全性の評価

包含基準:

被験者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 健康な女性/男性。
• 年齢 = 18 ～ 70 歳 (大人)。
• フィッツパトリックの肌のフォトタイプ = I-V
• 少なくとも 2 つの顔のサブエリアに、色素沈着および/またはニキビ跡を伴う目に見えるしわがある。
• 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
• -治療/フォローアップスケジュールと治療後のケアを順守することができ、喜んで
• -過去6か月以内に服用した処方薬または市販薬の開示を含む簡単な病歴を提供する意欲。
• Focus Medical（治験スポンサー）およびLumenisおよび治験責任医師が、治療部位の匿名化された写真をプレゼンテーションおよび出版の目的で使用することを許可する意思。
• 研究期間中の日焼け止めの毎日の使用
• 出産の可能性のある女性は、妊娠中は信頼できる避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除術のパートナー、Implanon またはその他の FDA 承認済みの器具、または禁欲など）を使用する必要があります。研究のコース。

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究から除外します。

• 妊娠中、在学中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、授乳終了後3ヶ月以内
• -最初の治療から6か月以内または研究の過程での治療領域での以前の皮膚レーザー、光またはその他のエネルギー装置治療。
• -リドカインとその誘導体、およびトラドールを含む麻酔薬に対する既知の過敏症または禁忌。
• 熱によって刺激された疾患の病歴がある (予防療法に従って治療を行わない限り、治療部位に単純ヘルペスが再発するなど)。
• 炎症後色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
• 肝斑がある。
• 異形成母斑が複数ある場合は治療が必要です。
• 根底に過度の血管疾患がある（例： 毛細血管の密なネットワーク）。
• -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
• 治療部位の現在または過去の重大な皮膚疾患、または炎症性皮膚疾患に苦しんでいる。
• -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
• -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（包含を可能にするため、被験者の医師の裁量に従って一時的に使用を中止する）。
• 神経障害（多発性硬化症、パーキンソン病を含む）がある。
• てんかん発作あり。
• 線維筋痛症を患っています。
• -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
• -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
• 重大な併発疾患（例： -制御されていない糖尿病）または治験責任医師の意見では、治療または治癒プロセスを妨げる任意の病状
• -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
• -治療部位の脱毛の可能性がある毛包への損傷の可能性に反対している被験者。

• -研究治療前の記載された期間中または期間内に、治療される顔の領域で以下の治療を受けました：

  1. 3ヶ月以内の皮膚剥離またはケミカルピーリング治療。
  2. 6 か月以内のデバイスおよび/またはボトックス治療。
  3. 9ヶ月以内の治療部位へのコラーゲン/脂肪注入、または注入または移植された材料による増強の他の方法。
  4. 1年以内に表面再建術、フェイスリフト、まぶたの手術を受ける。
  5. 注入された化学物質など、顔の皮膚領域に永久的なインプラントを有すること。
  6. -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術
  7. -2か月以内の薬用濃度でのレチノイド、抗酸化物質、または治療用皮膚栄養補助食品の使用および研究の6か月以内の経口レチノイド