A PiQo4 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arcbőr fiatalításában

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

• Egészséges nő/férfi.
• Életkor = 18-70 (Felnőttek).
• Fitzpatrick bőr fototípus = I-V
• Az arc legalább két részterületén látható ráncok pigmentációval és/vagy aknés hegekkel.
• Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
• Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a kezelés utáni ellátást
• Készség arra, hogy rövid kórtörténetet közöljön, beleértve az elmúlt 6 hónapban szedett felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket.
• Hajlandóság lehetővé tenni a Focus Medical (a tanulmány szponzora) és a Lumenis, valamint a nyomozók számára, hogy a kezelt terület azonosítatlan fényképeit bemutató és publikálás céljából felhasználják.
• Napi fényvédő használata a vizsgálat időtartama alatt
• A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, NuvaRinget, vazektómiával rendelkező partnert, Implanont vagy más, az FDA által jóváhagyott eszközt vagy absztinencia) a tanulmány menete.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az alanyt a vizsgálatból:

• Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szoptatás befejezése után
• Előzetes bőrlézer-, fény- vagy egyéb energiaeszköz-kezelés a kezelt területen az első kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt.
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok érzéstelenítő szerekre, beleértve a lidokaint és származékait, valamint a Toradolt.
• Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus kezelési rend szerint végzik.
• Gyulladás utáni pigmentzavarok a kórtörténetben, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Melasma van.
• A többszörös diszpláziás nevi esetén kezelni kell.
• Túlzott mértékű érrendszeri alapbetegség (pl. kapillárisok sűrű hálózata).
• Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
• A kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved.
• Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszert szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
• Neurológiai rendellenesség (beleértve a szklerózis multiplexet, a Parkinson-kórt).
• Rohamos zavarban szenved.
• Fibromialgia esetén.
• Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• Jelentős egyidejű betegségek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség) vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
• Azok az alanyok, akik ellenzik a szőrtüszők esetleges károsodását, esetleges hajhullással a kezelési területen.

• A következő kezeléseket kapta a kezelendő arc területén a vizsgálati kezelés alatt vagy a megadott időkereten belül:

  1. Dermabráziós vagy kémiai peeling kezelés 3 hónapon belül.
  2. Bármilyen eszköz és/vagy Botox kezelés 6 hónapon belül.
  3. Kollagén/zsírinjekciók vagy egyéb gyarapítási módszerek injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területen 9 hónapon belül.
  4. Felújítási eljárás, arcplasztika vagy szemhéjműtét egy éven belül.
  5. Állandó implantátum beültetése az arcbőr területére, például befecskendezett vegyi anyag.
  6. Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  7. Retinoidok, antioxidánsok vagy terápiás bőrtápláló étrend-kiegészítők alkalmazása gyógyszeres koncentrációban a vizsgálatot követő 2 hónapon belül és orális retinoidok alkalmazása a vizsgálatot követő 6 hónapon belül