안면 피부 회춘을 위한 PiQo4의 효능 및 안전성 평가
2019년 3월 6일 업데이트: Focus Medical, LLC
피부 외관을 개선하고자 하는 색소 침착 및/또는 여드름 흉터가 있는 눈에 띄는 주름이 있는 적어도 2개의 안면 하위 영역이 있는 단일 부위의 총 20명 이상의 건강한 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 3회 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 후속 방문으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 여성/남성.
- 연령= 18-70(성인).
- Fitzpatrick 피부 사진형 = I-V
- 색소 침착 및/또는 여드름 흉터가 있는 눈에 보이는 주름이 있는 얼굴 하위 영역이 두 개 이상 나타납니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 치료 후 관리를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 지난 6개월 이내에 복용한 처방약 또는 비처방약의 공개를 포함하여 간략한 병력을 기꺼이 제공합니다.
- Focus Medical(연구 스폰서)과 Lumenis 및 연구자가 발표 및 출판 목적으로 치료 부위의 비식별화된 사진을 사용할 수 있도록 허용합니다.
- 연구 기간 동안 자외선 차단제 매일 사용
- 가임 여성은 임신 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술과의 파트너, 임플라논 또는 기타 FDA 승인 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 과정.
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 주제를 제외합니다.
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 3개월 미만
- 초기 치료 후 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위에서 이전 피부 레이저, 빛 또는 기타 에너지 장치 치료.
- 리도카인 및 그 파생물, 토라돌을 포함한 마취제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 염증 후 색소 장애의 병력, 특히 과다 색소 침착 또는 저 색소 침착 경향.
- 기미가 있습니다.
- 여러 개의 이형성 모반이 있으면 치료를 받아야 합니다.
- 과도한 기본 혈관 상태(예: 모세혈관의 조밀한 네트워크).
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태의 현재 또는 병력이 있는 경우.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사의 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
- 신경 장애(다발성 경화증, 파킨슨병 포함)가 있는 경우.
- 발작 장애가 있습니다.
- 섬유 근육통이 있습니다.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 중대한 동시 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 치유 과정을 방해할 모든 질병 상태
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
- 치료 부위의 탈모 가능성으로 모낭 손상 가능성에 반대하는 피험자.
연구 치료 이전에 명시된 기간 동안 또는 그 기간 내에 치료할 얼굴 부위에 다음과 같은 치료를 받음:
- 3개월 이내 박피술 또는 화학적 박피술.
- 6개월 이내의 모든 장치 및/또는 보톡스 치료.
- 9개월 이내에 치료 부위에 주입 또는 이식된 재료를 사용한 콜라겐/지방 주사 또는 기타 확대 방법.
- 1년 이내 재포장 시술, 안면거상술 또는 눈꺼풀 수술.
- 안면 피부 부위에 화학 물질을 주입하는 등의 영구 이식을 하는 것.
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위의 기타 모든 수술
- 연구 6개월 이내에 레티노이드, 항산화제 또는 치료용 피부 영양 보충제를 약용 농도로 2개월 이내에 사용하고 경구용 레티노이드를 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴 피부 회춘
PiQo4 레이저 시스템을 이용한 안면 피부 회춘
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PiQo4 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠패트릭 엘라스토시스 점수(FES) 척도
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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잔주름/주름 및 탄력증 개선은 Fitzpatrick-Goldman 탄력증 및 주름 척도에 따라 Class I, Class II 또는 Class III로 분류됩니다.
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기준선, 1개월 후속 조치
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전체 글로벌 미적 개선(GAI) 척도
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
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글로벌 미적 개선(GAI) 척도는 조사자가 다음 카테고리의 개선 등급을 매기기 위해 사용할 것입니다: 1) 잔주름/주름; 2) 질감 3) 색소 침착 4) 여드름 흉터.
0점-나쁨, 1점-변화 없음, 2점-약간 향상됨, 3점-보통 향상됨, 4점-매우 많이 향상됨.
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기준선, 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠패트릭 엘라스토시스 점수(FES) 척도
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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FES 척도의 피부 개선은 기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 Fitzpatrick-Goldman 탄력증 및 주름 척도에 의해 분류될 것입니다. 분류: 클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III. |
기준선, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Ross, MD, Scripps Clinic Carmel Valley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Focus-PiQo4 Rejuvenation-17-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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