Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de PiQo4 pour le rajeunissement de la peau du visage

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• Femme/Homme en bonne santé.
• Âge = 18-70 (Adultes).
• Phototype de peau Fitzpatrick = I-V
• Présenter au moins deux sous-zones du visage avec des rides visibles avec des cicatrices de pigmentation et/ou d'acné.
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Capable et disposé à se conformer au calendrier de traitement/de suivi et aux soins post-traitement
• Volonté de fournir un bref historique médical, y compris la divulgation de tout médicament prescrit ou en vente libre pris au cours des 6 derniers mois.
• Volonté d'autoriser Focus Medical (le commanditaire de l'étude) et Lumenis et les enquêteurs à utiliser des photographies anonymisées de la zone traitée à des fins de présentation et de publication.
• Utilisation quotidienne d'un écran solaire pendant toute la durée de l'étude
• Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une méthode de contraception fiable (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un préservatif avec spermicide, NuvaRing, un partenaire avec vasectomie, Implanon ou d'autres dispositifs approuvés par la FDA, ou l'abstinence) pendant la déroulement de l'étude.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura le sujet de l'étude :

• Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 3 mois après la fin de l'allaitement
• Traitement antérieur de la peau au laser, à la lumière ou à un autre appareil énergétique dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
• Hypersensibilité connue ou contre-indications aux agents anesthésiques, y compris la lidocaïne et ses dérivés, et le Toradol.
• Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
• Antécédents de troubles pigmentaires post-inflammatoires, en particulier une tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
• Avoir Mélasma.
• Avoir plusieurs naevus dysplasiques doit être traité.
• Avoir des conditions vasculaires sous-jacentes excessives (par ex. réseau dense de capillaires).
• Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale.
• Souffrant d'affections cutanées importantes ou d'antécédents dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires.
• Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
• Avoir un trouble neurologique (y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson).
• Avoir un trouble convulsif.
• Avoir la fibromyalgie.
• Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
• Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
• Maladie concomitante importante (p. diabète non contrôlé) ou tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
• Les sujets qui s'opposent à d'éventuels dommages aux follicules pileux avec une éventuelle perte de cheveux dans la zone de traitement.

• A reçu les traitements suivants dans la zone du visage à traiter pendant ou dans les délais indiqués avant le traitement à l'étude :

  1. Dermabrasion ou peeling chimique dans les 3 mois.
  2. Tout appareil et/ou traitement au Botox dans les 6 mois.
  3. Injections de collagène/graisse ou autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée dans les 9 mois.
  4. Resurfaçage, lifting ou chirurgie des paupières dans l'année.
  5. Avoir un implant permanent dans la zone de la peau du visage, comme une substance chimique injectée.
  6. Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 9 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude
  7. Utilisation de rétinoïdes, d'antioxydants ou de suppléments thérapeutiques nourrissants pour la peau à une concentration médicinale dans les 2 mois et de rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant l'étude