Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av PiQo4 för ansiktshudföryngring

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:

• Frisk hona/man.
• Ålder= 18-70 (vuxna).
• Fitzpatrick hudfoto = I-V
• Uppvisar minst två ansiktsdelområden med synliga rynkor med pigmentering och/eller acneärr.
• Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och efterbehandling
• Villighet att ge en kort medicinsk historia inklusive avslöjande av eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel som tagits under de senaste 6 månaderna.
• Villighet att tillåta Focus Medical (studiens sponsor) och Lumenis och utredarna att använda avidentifierade fotografier av det behandlade området för presentations- och publiceringsändamål.
• Daglig användning av solskyddsmedel under hela studien
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod (som en intrauterin enhet, p-piller, kondom med spermiedödande medel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andra FDA-godkända enheter, eller abstinens) under studieförloppet.

Exklusions kriterier:

Något av följande kommer att utesluta ämnet från studien:

• Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 3 månader efter avslutad amning
• Tidigare behandling av hudlaser, ljus eller annan energienhet i behandlat område inom 6 månader efter den initiala behandlingen eller under studiens gång.
• Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot anestesimedel inklusive lidokain och dess derivat och Toradol.
• Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik med postinflammatoriska pigmentstörningar, särskilt en tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Har melasma.
• Att ha flera dysplastiska Nevi i ska behandlas.
• Att ha ett överdrivet underliggande vaskulärt tillstånd (t.ex. tätt nätverk av kapillärer).
• Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
• Lider av nuvarande eller historia av betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande läkemedel en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
• Har en neurologisk störning (inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom).
• Har krampanfall.
• Har fibromyalgi.
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom tre månader före registreringen eller under studien.
• Betydande samtidig sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes) eller något sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
• Försökspersoner som är emot eventuella skador på hårsäckarna med eventuellt håravfall i behandlingsområdet.

• Fick följande behandlingar i det område av ansiktet som skulle behandlas under eller inom de angivna tidsramarna före studiebehandlingen:

  1. Dermabrasion eller kemisk peeling behandling inom 3 månader.
  2. Eventuella apparater och/eller Botoxbehandling inom 6 månader.
  3. Kollagen/fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området inom 9 månader.
  4. Ytbehandlingsprocedur, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år.
  5. Att ha ett permanent implantat i ansiktets hudområde, till exempel en injicerad kemisk substans.
  6. Varje annan operation i det behandlade området inom 9 månader efter initial behandling eller under studiens gång
  7. Användning av retinoider, antioxidanter eller terapeutiska hudvårdande kosttillskott i medicinsk koncentration inom 2 månader och orala retinoider inom 6 månader efter studien