Avaliação da Eficácia e Segurança do PiQo4 para Rejuvenescimento da Pele Facial

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inseridos no estudo:

• Mulher/Homem Saudável.
• Idade = 18-70 (adultos).
• Fototipo Fitzpatrick = I-V
• Apresentar pelo menos duas subáreas faciais com rugas visíveis com pigmentação e/ou cicatrizes de acne.
• Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e os cuidados pós-tratamento
• Disposição para fornecer um breve histórico médico, incluindo a divulgação de quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre tomados nos últimos 6 meses.
• Disposição para permitir que a Focus Medical (o patrocinador do estudo) e a Lumenis e os investigadores usem fotografias não identificadas da área tratada para fins de apresentação e publicação.
• Uso diário de protetor solar durante o período do estudo
• As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, NuvaRing, parceiro com vasectomia, Implanon ou outros dispositivos aprovados pela FDA ou abstinência) durante o decorrer do estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo:

• Grávida, com intenção de engravidar durante o curso do estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 3 meses após o término da amamentação
• Tratamento anterior com laser, luz ou outro dispositivo de energia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a agentes anestésicos, incluindo lidocaína e seus derivados e Toradol.
• Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simples recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
• História de distúrbios pigmentares pós-inflamatórios, particularmente uma tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Ter Melasma.
• Ter múltiplos nevos displásicos deve ser tratado.
• Tendo condições vasculares subjacentes excessivas (por exemplo, densa rede de capilares).
• História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
• Sofrendo de problemas de pele atuais ou históricos significativos na área tratada ou condições inflamatórias da pele.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
• Ter um distúrbio neurológico (incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson).
• Ter distúrbio convulsivo.
• Ter fibromialgia.
• Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• Doença concomitante significativa (por ex. diabetes descontrolada) ou qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
• Sujeitos que se opõem a possíveis danos aos folículos pilosos com possível perda de cabelo na área de tratamento.

• Recebeu os seguintes tratamentos na área da face a ser tratada durante ou dentro dos prazos indicados antes do tratamento do estudo:

  1. Tratamento de dermoabrasão ou peeling químico em 3 meses.
  2. Qualquer dispositivo e/ou tratamento com Botox dentro de 6 meses.
  3. Injeções de colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada dentro de 9 meses.
  4. Procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras dentro de um ano.
  5. Ter um implante permanente na área da pele facial, como uma substância química injetada.
  6. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
  7. Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos terapêuticos para a pele em concentração medicinal dentro de 2 meses e retinóides orais dentro de 6 meses após o estudo