Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PiQo4 w odmładzaniu skóry twarzy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Zdrowa kobieta/mężczyzna.
• Wiek = 18-70 (dorośli).
• Fototyp skóry Fitzpatricka = I-V
• Widoczne co najmniej dwie części twarzy z widocznymi zmarszczkami z przebarwieniami i/lub bliznami potrądzikowymi.
• Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.
• Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji i opieki po leczeniu
• Gotowość do przedstawienia krótkiej historii medycznej, w tym ujawnienia wszelkich przepisanych lub dostępnych bez recepty leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Gotowość do zezwolenia firmom Focus Medical (sponsorowi badania) i firmie Lumenis oraz badaczom na wykorzystanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zdjęć leczonego obszaru do celów prezentacji i publikacji.
• Codzienne stosowanie kremów przeciwsłonecznych przez cały czas trwania badania
• Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, partner po wazektomii, Implanon lub inne wkładki zatwierdzone przez FDA lub abstynencja) podczas przebieg studiów.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy podmiot z badania:

• W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 3 miesiące po zakończeniu karmienia piersią
• Wcześniejsze leczenie skóry laserem, światłem lub innym urządzeniem energetycznym na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do środków znieczulających, w tym lidokainy i jej pochodnych oraz Toradolu.
• Posiadanie w wywiadzie chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia pozapalnych zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
• Mieć Melasmę.
• Posiadanie wielu znamion dysplastycznych należy leczyć.
• Posiadanie nadmiernej podstawowej choroby naczyniowej (np. gęsta sieć naczyń włosowatych).
• Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Cierpienie na obecne lub w przeszłości poważne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania według uznania lekarza pacjenta).
• Zaburzenia neurologiczne (w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).
• Mając zaburzenia napadowe.
• Mając fibromialgię.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Poważna współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca) lub jakimkolwiek stanem chorobowym, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
• Osoby, które sprzeciwiają się możliwemu uszkodzeniu mieszków włosowych z możliwością utraty włosów w obszarze zabiegowym.

• Poddano następującym zabiegom na obszarze twarzy, który ma być poddany zabiegowi w trakcie lub w określonych ramach czasowych przed badanym zabiegiem:

  1. Dermabrazja lub peeling chemiczny w ciągu 3 miesięcy.
  2. Wszelkie urządzenia i/lub leczenie botoksem w ciągu 6 miesięcy.
  3. Iniekcje kolagenu/tłuszczu lub inne metody augmentacji wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy.
  4. Zabieg resurfacingu, lifting twarzy czy korekcja powiek w ciągu roku.
  5. Posiadanie stałego implantu w okolicy skóry twarzy, takiego jak wstrzyknięta substancja chemiczna.
  6. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
  7. Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub terapeutycznych suplementów odżywiających skórę w stężeniu leczniczym w ciągu 2 miesięcy oraz retinoidów doustnych w ciągu 6 miesięcy od badania