Evaluación de la Eficacia y Seguridad de PiQo4 para el Rejuvenecimiento de la Piel Facial

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:

• Mujer/Hombre Sano.
• Edad= 18-70 (Adultos).
• Fototipo de piel Fitzpatrick = I-V
• Presentar al menos dos subáreas faciales con arrugas visibles con pigmentación y/o cicatrices de acné.
• Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y atención posterior al tratamiento
• Voluntad de proporcionar un historial médico breve, incluida la divulgación de cualquier medicamento recetado o de venta libre que haya tomado en los últimos 6 meses.
• Voluntad de permitir que Focus Medical (el patrocinador del estudio) y Lumenis y los investigadores utilicen fotografías anónimas del área tratada con fines de presentación y publicación.
• Uso diario de protector solar durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, NuvaRing, pareja con vasectomía, Implanon u otros dispositivos aprobados por la FDA, o abstinencia) durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto del estudio:

• Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 3 meses después de completar la lactancia
• Tratamiento previo con láser para la piel, luz u otro dispositivo de energía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los agentes anestésicos, incluida la lidocaína y sus derivados, y Toradol.
• Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios posinflamatorios, particularmente una tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Tener Melasma.
• Los nevos displásicos múltiples deben ser tratados.
• Tener condiciones vasculares subyacentes excesivas (p. densa red de capilares).
• Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
• Sufrir de afecciones cutáneas importantes actuales o históricas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel.
• Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
• Tener un trastorno neurológico (incluyendo esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
• Tener un trastorno convulsivo.
• Tener fibromialgia.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Enfermedad concurrente significativa (p. diabetes no controlada) o cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
• Sujetos que se oponen a posibles daños en los folículos pilosos con posible pérdida de cabello en la zona de tratamiento.

• Recibió los siguientes tratamientos en el área de la cara a tratar durante o dentro de los plazos indicados antes del tratamiento del estudio:

  1. Tratamiento de dermoabrasión o peeling químico dentro de los 3 meses.
  2. Cualquier dispositivo y/o tratamiento de Botox dentro de los 6 meses.
  3. Inyecciones de colágeno/grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada dentro de los 9 meses.
  4. Procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año.
  5. Tener un implante permanente en el área de la piel del rostro, como una sustancia química inyectada.
  6. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
  7. Uso de retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos terapéuticos para la piel en concentraciones medicinales dentro de los 2 meses y retinoides orales dentro de los 6 meses posteriores al estudio