Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiQo4:n tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen ihon nuorentumiseen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Focus Medical, LLC
Tutkimukseen otetaan yhteensä vähintään 20 tervettä koehenkilöä yhdestä paikasta, joilla on vähintään kaksi kasvojen osa-aluetta, joissa on näkyviä ryppyjä ja pigmenttiä ja/tai aknearpia ja jotka haluavat parantaa ihonsa ulkonäköä. koehenkilöt saavat 3 hoitoa ja palaavat seurantakäynneille 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Clinical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Terve nainen/uros.
  • Ikä = 18-70 (aikuiset).
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi = I-V
  • Vähintään kahdella kasvojen osa-alueella on näkyviä ryppyjä, joissa on pigmenttiä ja/tai aknearpia.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja hoidon jälkeistä hoitoa
  • Halukkuus toimittaa lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien viimeisten 6 kuukauden aikana otetut resepti- tai käsikauppalääkkeet.
  • Halukkuus sallia Focus Medicalin (tutkimuksen rahoittaja) ja Lumenisin sekä tutkijoiden käyttää käsitellyn alueen valokuvia, joiden tunniste on poistettu, esittely- ja julkaisutarkoituksiin.
  • Aurinkosuojan päivittäinen käyttö tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania, jolla on vasektomia, Implanonia tai muita FDA:n hyväksymiä laitteita tai raittiutta) tutkimuksen kulkua.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  • raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 3 kuukautta imetyksen päättymisen jälkeen
  • Aikaisempi ihon laser-, valo- tai muu energialaitehoito hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä alkuhoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet anestesia-aineille, mukaan lukien lidokaiini ja sen johdannaiset sekä Toradol.
  • Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Tulehduksen jälkeiset pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Melasman saaminen.
  • Useita dysplastisia neviä on hoidettava.
  • Sinulla on liiallinen taustalla oleva verisuonisairaus (esim. tiheä kapillaariverkosto).
  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Kärsivät nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista.
  • Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai antikoagulanttilääkkeiden käyttäminen viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  • Sinulla on neurologinen häiriö (mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti).
  • Kouristushäiriö.
  • Olla fibromyalgia.
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai paranemisprosessia
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka vastustavat mahdollista hiustuppien vaurioitumista ja mahdollista hiustenlähtöä hoidettavalla alueella.

  • Sai seuraavat hoidot hoidettavalle kasvojen alueelle tutkimushoidon aikana tai ilmoitettujen aikarajojen sisällä:

    1. Dermabrasio tai kemiallinen kuorintakäsittely 3 kuukauden sisällä.
    2. Kaikki laitteet ja/tai Botox-hoito 6 kuukauden sisällä.
    3. Kollageeni-/rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät ruiskeella tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 9 kuukauden kuluessa.
    4. Pintakäsittely, kasvojen kohotus tai silmäluomien leikkaus vuoden sisällä.
    5. Pysyvä implantti kasvojen ihoalueelle, kuten injektoitu kemiallinen aine.
    6. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
    7. Retinoidien, antioksidanttien tai terapeuttisten ihoa ravitsevien lisäaineiden käyttö lääkepitoisuuksina 2 kuukauden sisällä ja suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvojen ihon nuorentaminen
Kasvojen ihon nuorentaminen PiQo4 laserjärjestelmällä
Laite: PiQo4 laserjärjestelmä
PiQo4-laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitzpatrick Elastosis Score (FES) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
Hienot juonteet/rypyt ja elastoosin paraneminen luokitellaan Fitzpatrick-Goldmanin elastoosi- ja ryppyjen asteikoilla: Luokka I, Luokka II tai Luokka III.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
Tutkija käyttää maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAI) arvioidakseen parannusta seuraavissa luokissa: 1) Hienot juonteet/rypyt; 2) rakenne 3) Pigmentaatio 4) Aknen arvet. Piste 0 - Huonompi, Piste 1 - Ei muutosta, Piste 2 - Jonkin verran parantunut, Piste 3 - Kohtalaisen parantunut, Piste 4 - Erittäin paljon parantunut.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitzpatrick Elastosis Score (FES) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta

Ihon paraneminen FES-asteikolla luokitellaan Fitzpatrick-Goldman Elastosis- ja Wrinkles -asteikolla 3 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen.

Luokitus: luokka I, luokka II tai luokka III.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Focus Medical, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Ross, MD, Scripps Clinic Carmel Valley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Focus-PiQo4 Rejuvenation-17-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon nuorentaminen

Kliiniset tutkimukset PiQo4 laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa