基于局限性胰腺癌患者临床反应的新辅助治疗的适应性修改 (PANC)
2026年1月6日 更新者：Kathleen Christians、Medical College of Wisconsin
这是一项针对可切除和临界可切除胰腺癌患者的开放标签 II 期研究。
研究概览
详细说明
患者将接受胰腺癌的标准化疗和化放疗。 研究干预是一种适应性方法，它根据治疗反应的临床评估修改全身治疗。 治疗反应将通过影像学（CT 扫描）、生物标志物 [血清癌抗原 (CA)19-9] 和表现状态评估 [短期体力测试 (SPPB) 和流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估] 进行评估在第一次重新分期评估中。
治疗反应将被分类为：
- 回复;
- 病情稳定；
- 局部疾病进展；
- 转移性疾病进展。
在第一次重新分期评估后，表现出以下情况的患者：
- 将在相同的化疗中维持反应；
- 稳定的疾病将改为明确的替代化疗或分子谱导向疗法；
- 局部进展将接受放化疗；
- 转移性疾病将从试验中移除。
完成四个月化疗的患者将接受化放疗（50.4 戈瑞 (Gy)，分 28 次）。 在没有被认为不能手术的局部疾病进展或转移性疾病进展的情况下，将为患者提供手术切除。 在新辅助治疗中未接受四个月全身治疗的患者将由其主治医师酌情提供四个月的辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
-
首席研究员：
- Kathleen Christians, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年满 18 岁。
- 能够理解并提供书面知情同意书或拥有合法授权代表 (LAR)。
- 东部合作组 (ECOG) 表现状态 < 2（请参阅附录）。
- 有组织学证实的腺癌的文件。 活检必须在治疗开始前完成；该研究不需要额外的活检。
- 根据 CT 或 MRI 结果，临床分期与可切除或边缘可切除的胰腺癌一致。
具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：
- 白细胞总数 >3 x10^3/μL。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5x 10^3/μL。
- 血红蛋白 >9 克/分升。
- 血小板 >100 x 10^3/μL。
- 肌酐清除率 >60 mL/min 或肌酐 <1.5 mg/dL；胆红素 < 2 毫克/分升。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) <3 x 正常上限 (ULN)。 在胆道减压两周后，如果受试者的血清 AST/ALT 仍然高于 3 倍 ULN，但表现出进行性下降，则可以将受试者纳入试验，并对分配的方案进行适当的修改和剂量调整。 AST/ALT 保持升高 3 倍 ULN 而没有表现出下降趋势的受试者的资格将由试验主要研究者自行决定。
- 当总胆红素 <2 mg/dL 时，受试者必须是预处理 CA 19-9 > 35 U/mL 所定义的 CA19-9 生产者。
- 女性患者必须已绝经（绝经 > 1 年）、手术绝育或妊娠试验阴性，并且在研究第 1 天前的四个星期内、研究治疗期间和第一个期间至少使用一种避孕方法停止研究治疗四个月后。 男性患者必须在研究期间和任何研究药物最后一次给药后的四个月内进行手术绝育或使用屏障避孕。
排除标准
- 已接受两个多月的 FOLFIRINOX 或 mFOLFIRINOX 化疗作为一线治疗。
- 当化疗开始前总胆红素 < 2 时，没有 CA19-9 值的记录。
- 在参加研究之前的三年内接受过任何额外的化疗和/或放疗。
- 在研究登记的三年内有任何其他恶性肿瘤的病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或治愈的子宫颈原位癌或具有正常前列腺特异性抗原的局限性前列腺癌）。
- 不受控制的合并症，包括但不限于持续或活动性严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、精神疾病、过度肥胖（BMI >55）或限制遵守研究要求或能力的情况自愿给予书面知情同意。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 怀孕或哺乳期患者或任何有生育能力的患者在治疗前 4 周未采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新分期：对治疗的反应
第一次再分期评估后，将根据治疗反应进行进一步治疗。
表现出缓解[碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 值下降]和放射学缓解以及保持体能状态）的患者将继续一线化疗两个月。
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一线治疗将是 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 或最佳可用标准治疗。
其他名称：
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实验性的：重新分期：疾病稳定的患者
CA19-9值没有显着下降的患者将改为二线治疗，再进行两个月。
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二线疗法将是多药并包含吉西他滨。
治疗医师可酌情使用来自初始超声内镜 (EUS)/细针穿刺 (FNA) 活检的分子谱分析数据。
其他名称：
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实验性的：重新分期：局部疾病进展
第一次再分期评估后，将根据治疗反应进行进一步治疗。
如果在最初的再分期中，患者的局部疾病进展适合手术切除，他或她将接受放化疗，而不是继续化疗，因此不会失去手术切除的机会。
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50.4 Gy，分 28 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成所有预期的新辅助治疗和手术治疗
大体时间：5年。
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该指标是完成所有预期的新辅助治疗和手术治疗的受试者数量。
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5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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该指标是随访期结束时存活的受试者数量。
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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该量度是实现完全反应、部分反应或保持疾病稳定的受试者的数量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Christians, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00030656
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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