Adaptieve modificatie van neoadjuvante therapie op basis van klinische respons bij patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker (PANC)

INSLUITINGSCRITERIA

• 18 jaar of ouder zijn.
• In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) < 2 hebben (zie de bijlage).
• Zorg voor documentatie van histologisch bevestigd adenocarcinoom. Biopsie moet zijn voltooid vóór aanvang van de behandeling; aanvullende biopsie is niet vereist voor de studie.
• Een klinisch stadium hebben dat consistent is met reseceerbaar of borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de alvleesklier, op basis van CT- of MRI-bevindingen.

• Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door:

  • totaal aantal leukocyten >3 x10^3/μL.
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5x 10^3/μL.
  • hemoglobine >9 g/dL.
  • bloedplaatjes >100 x 10^3/μL.
  • creatinineklaring >60 ml/min of creatinine <1,5 mg/dL; bilirubine < 2 mg/dL.
  • aspartaattransaminasen (AST/SGOT) en alaninetransaminasen (ALT/SGPT) <3 x bovengrens van normaal (ULN). Twee weken na galdecompressie, als het serum-AST/ALT-serum van de proefpersoon hoger blijft dan 3x ULN, maar een progressieve afname vertoont, kan de proefpersoon worden opgenomen in het onderzoek en zullen de juiste wijzigingen en dosisaanpassingen worden aangebracht aan het toegewezen regime. Geschiktheid van proefpersonen van wie de ASAT/ALT verhoogd blijft tot 3x ULN, zonder een neerwaartse trend te vertonen, zal worden bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoekers van de proef.
• Proefpersonen moeten CA19-9-producenten zijn, zoals gedefinieerd door een voorbehandeling CA 19-9 > 35 E/ml, wanneer totaal bilirubine < 2 mg/dL.
• Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende > 1 jaar), chirurgisch steriel zijn, of een negatieve zwangerschapstest hebben en ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken gedurende vier weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek, tijdens de studiebehandeling en tijdens de eerste vier maanden nadat de studiebehandeling is stopgezet. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of barrière-anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende vier maanden na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Heeft meer dan twee maanden FOLFIRINOX- of mFOLFIRINOX-chemotherapie gekregen als eerstelijnsbehandeling.
• Geen documentatie van een CA19-9-waarde wanneer totaal bilirubine < 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie.
• Heeft aanvullende chemotherapie en/of bestraling gekregen binnen drie jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (anders dan genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals of gelokaliseerde prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen) binnen drie jaar na inschrijving in het onderzoek.
• Ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte, overmatige obesitas (BMI >55) of situaties die de naleving van de studievereisten of het vermogen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en die vier weken voor de behandeling geen anticonceptie gebruiken.