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국소 췌장암 환자의 임상적 반응에 기반한 신보강 요법의 적응적 수정 (PANC)

2026년 1월 6일 업데이트: Kathleen Christians, Medical College of Wisconsin
이것은 절제 가능하고 절제 가능한 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 췌장암에 대한 표준 화학 요법 및 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. 연구 개입은 치료 반응의 임상적 평가를 기반으로 전신 요법을 수정하는 적응형 접근법입니다. 치료 반응은 영상(CT 스캔), 바이오마커[혈청 암 항원(CA)19-9] 및 수행 상태 평가[단기 신체 수행 배터리(SPPB) 및 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 평가]로 평가됩니다. 1차 재병기 평가에서.

치료 반응은 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 응답;
  2. 안정적인 질병;
  3. 국소 질환 진행;
  4. 전이성 질환 진행.

첫 번째 병기 재평가 후 다음을 입증하는 환자:

  1. 동일한 화학 요법에 대한 반응이 유지됩니다.
  2. 안정적인 질병은 정의된 대체 화학 요법 또는 분자 프로파일 지향 요법으로 변경됩니다.
  3. 국소 진행은 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
  4. 전이성 질환은 시험에서 제외됩니다.

4개월간의 화학 요법을 완료한 환자는 화학 방사선 요법(28분할에서 50.4 Gray(Gy))으로 치료받게 됩니다. 수술 불가능한 것으로 간주되는 국소 질환 진행 또는 전이성 질환 진행이 없는 경우, 환자에게 외과적 절제가 제공됩니다. 신보강 환경에서 4개월간의 전신 요법을 받지 않은 환자는 담당 의사의 재량에 따라 4개월간의 보조 요법이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 전화번호: 414-805-8900
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Christians, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있거나 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태가 2 미만입니다(부록 참조).
  • 조직학적으로 확인된 선암에 대한 문서가 있어야 합니다. 생검은 치료 시작 전에 완료되어야 합니다. 추가 생검은 연구에 필요하지 않습니다.
  • CT 또는 MRI 소견에 근거하여 임상 병기가 절제 가능하거나 경계선 절제 가능한 췌장 선암종과 일치해야 합니다.

  • 다음에 의해 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    • 총 백혈구 >3 x10^3/μL.
    • 절대 호중구 수(ANC) >1.5x 10^3/μL.
    • 헤모글로빈 >9g/dL.
    • 혈소판 >100 x 10^3/μL.
    • 크레아티닌 청소율 >60 mL/min 또는 크레아티닌 <1.5 mg/dL; 빌리루빈 < 2 mg/dL.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) <3 x 정상 상한(ULN). 담즙 감압 2주 후 대상자의 혈청 AST/ALT가 ULN의 3배 이상으로 유지되지만 점진적인 감소가 입증된 경우 대상자는 시험에 등록할 수 있으며 할당된 요법에 적절한 수정 및 용량 조정이 이루어질 것입니다. 하향 추세를 나타내지 않고 AST/ALT가 ULN의 3배로 상승한 피험자의 적격성은 임상 시험 책임자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 피험자는 총 빌리루빈이 <2 mg/dL인 경우 전처리 CA 19-9 > 35 U/mL에 의해 정의된 CA19-9 생성자여야 합니다.
  • 여성 환자는 폐경 후(> 1년 동안 월경이 없음)이거나, 외과적으로 불임이거나, 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 1일 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안 및 첫 번째 치료 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료 중단 후 4개월. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

  • 2개월 이상 FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX 화학 요법을 1차 요법으로 받았습니다.
  • 화학 요법 시작 전 총 빌리루빈 < 2인 경우 CA19-9 값에 대한 문서가 없습니다.
  • 연구 등록 전 3년 이내에 추가 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받았습니다.
  • 연구 등록 3년 이내에 다른 악성 종양(완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 완치된 상피내 암종 또는 정상 전립선 특이 항원을 가진 국소 전립선암 제외)의 이전 병력이 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환, 과도한 비만(BMI >55) 또는 연구 요건 또는 능력의 준수를 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 치료 4주 전에 피임법을 사용하지 않은 가임 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재병기: 치료에 대한 반응
1차 재병기 평가 후 추가 치료는 치료 반응을 기반으로 합니다. 반응[탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 값의 감소] 및 보존된 성능 상태와 함께 방사선학적 반응)을 나타내는 환자는 추가로 2개월 동안 1차 화학 요법을 유지합니다.
의약품: 1차 화학요법
1차 요법은 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 또는 가장 이용 가능한 표준 치료입니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • 캄프토사르
  • 폴린산
  • 플루오로우라실
실험적: 재병기: 안정적인 질병을 가진 환자
CA19-9 값이 크게 감소하지 않는 환자는 추가로 2개월 동안 2차 요법으로 변경됩니다.
의약품: 2차 화학요법
2차 치료제는 다제제이며 젬시타빈을 포함합니다. 초기 내시경 초음파(EUS)/미세 바늘 흡인(FNA) 생검의 분자 프로파일링 데이터는 치료 의사의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 재병기: 국소 질병 진행
1차 재병기 평가 후 추가 치료는 치료 반응을 기반으로 합니다. 초기 재병기에서 환자가 외과적 절제가 가능한 국소 질환 진행을 보이는 경우, 환자는 지속적인 화학요법보다는 화학방사선 요법을 받게 되므로 외과적 절제의 기회를 잃지 않습니다.
방사능: 화학방사선
28분할에서 50.4 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 모든 선행 요법 및 수술 요법의 완료
기간: 오년.
이 척도는 모든 의도된 선행 요법 및 수술 요법을 완료한 피험자의 수입니다.
오년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 오년
이 척도는 후속 조치 기간이 끝날 때 살아있는 피험자의 수입니다.
오년
무진행 생존
기간: 오년
이 척도는 완전 반응, 부분 반응을 달성하거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 수입니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Christians, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00030656

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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