Adaptivní modifikace neoadjuvantní terapie na základě klinické odpovědi u pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu (PANC)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Být starší 18 let.
• Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR).
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) < 2 (viz příloha).
• Mějte dokumentaci histologicky potvrzeného adenokarcinomu. Biopsie musí být dokončena před zahájením léčby; pro studii není nutná další biopsie.
• Mít klinické stadium konzistentní s resekabilním nebo hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu na základě nálezů CT nebo MRI.

• Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

  • celkové leukocyty >3 x10^3/μl.
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5x 10^3/μL.
  • hemoglobin > 9 g/dl.
  • krevní destičky >100 x 10^3/μl.
  • clearance kreatininu >60 ml/min nebo kreatinin <1,5 mg/dl; bilirubin < 2 mg/dl.
  • aspartáttransaminázy (AST/SGOT) a alanintransaminázy (ALT/SGPT) <3 x horní hranice normy (ULN). Po dvou týdnech od dekomprese žlučových cest, pokud sérová AST/ALT subjektu zůstává vyšší než 3x ULN, ale prokázala progresivní pokles, může být subjekt zařazen do studie a budou provedeny příslušné úpravy a úpravy dávky přiděleného režimu. Vhodnost subjektů, jejichž AST/ALT zůstává zvýšena 3x ULN, aniž by se projevil klesající trend, bude stanovena podle uvážení hlavních zkoušejících studie.
• Subjekty musí být producenty CA19-9, jak je definováno před léčbou CA 19-9 > 35 U/ml, když celkový bilirubin <2 mg/dl.
• Pacientky musí být po menopauze (absence menstruace déle než 1 rok), chirurgicky sterilní nebo mít negativní těhotenský test a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce po dobu čtyř týdnů před 1. dnem studie, během léčby ve studii a během prvního dne studie. čtyři měsíce po ukončení studijní léčby. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo používat bariérovou antikoncepci během studie a čtyři měsíce po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Podstoupil více než dva měsíce chemoterapie FOLFIRINOX nebo mFOLFIRINOX jako terapii první volby.
• Žádná dokumentace hodnoty CA19-9, když celkový bilirubin < 2 před zahájením chemoterapie.
• Absolvoval jakoukoli další chemoterapii a/nebo ozařování během tří let před zařazením do studie.
• Má jakoukoli předchozí anamnézu jiné malignity (jiné než vyléčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo vyléčený in situ karcinom děložního čípku nebo lokalizovaný karcinom prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem) během tří let od zařazení do studie.
• Nekontrolované komorbidity včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, psychiatrických onemocnění, nadměrné obezity (BMI >55) nebo situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnosti dobrovolně dát písemný informovaný souhlas.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci čtyři týdny před léčbou.