Modifica adattiva della terapia neoadiuvante basata sulla risposta clinica nei pazienti con carcinoma pancreatico localizzato (PANC)

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Avere 18 anni o più.
• Essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) < 2 (vedere l'appendice).
• Avere documentazione di adenocarcinoma confermato istologicamente. La biopsia deve essere stata completata prima dell'inizio del trattamento; ulteriore biopsia non è richiesta per lo studio.
• Avere uno stadio clinico coerente con adenocarcinoma resecabile resecabile o borderline del pancreas, sulla base dei reperti TC o RM.

• Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come definito da:

  • leucociti totali >3 x10^3/μL.
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5x 10^3/μL.
  • emoglobina >9 g/dl.
  • piastrine >100 x 10^3/μL.
  • clearance della creatinina >60 ml/min o creatinina <1,5 mg/dL; bilirubina < 2 mg/dL.
  • aspartato transaminasi (AST/SGOT) e alanina transaminasi (ALT/SGPT) <3 x limite superiore della norma (ULN). A due settimane dalla decompressione biliare, se l'AST/ALT sierica del soggetto rimane maggiore di 3 volte l'ULN, ma ha dimostrato un declino progressivo, il soggetto può essere arruolato nello studio e verranno apportate modifiche appropriate e aggiustamenti della dose al regime assegnato. L'ammissibilità dei soggetti i cui AST/ALT rimangono elevati 3x ULN, senza dimostrare una tendenza al ribasso, sarà determinata a discrezione dei ricercatori principali dello studio.
• I soggetti devono essere produttori di CA19-9 come definito da un CA 19-9 pretrattamento > 35 U/mL, quando la bilirubina totale è <2 mg/dL.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (assenza di mestruazioni per > 1 anno), chirurgicamente sterili o avere un test di gravidanza negativo e utilizzare almeno una forma di contraccezione per quattro settimane prima del Giorno 1 dello studio, durante il trattamento in studio e durante il primo quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per quattro mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Ha ricevuto più di due mesi di chemioterapia FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX come terapia di prima linea.
• Nessuna documentazione di un valore CA19-9 quando la bilirubina totale < 2 prima dell'inizio della chemioterapia.
• - Ha ricevuto ulteriori chemioterapie e/o radiazioni entro tre anni prima dell'arruolamento nello studio.
• - Ha una precedente storia di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle curato o dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma prostatico localizzato con antigene prostatico specifico normale) entro tre anni dall'arruolamento nello studio.
• Comorbidità non controllate incluse, ma non limitate a, infezione grave in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie cardiache instabili, malattie psichiatriche, obesità eccessiva (BMI> 55) o situazioni che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio o la capacità dare volontariamente il consenso informato scritto.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza la contraccezione quattro settimane prima del trattamento.