Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv modifikasjon av neoadjuvant terapi basert på klinisk respons hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft (PANC)

6. januar 2026 oppdatert av: Kathleen Christians, Medical College of Wisconsin
Dette er en åpen fase II-studie hos pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta standard kjemoterapi og kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Studieintervensjonen er en adaptiv tilnærming som modifiserer systemisk terapi basert på kliniske vurderinger av behandlingsrespons. Behandlingsrespons vil bli vurdert ved bildediagnostikk (CT-skanning), biomarkør [serumkreftantigen (CA)19-9] og vurdering av ytelsesstatus [kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) evalueringer] ved første omsettingsvurdering.

Behandlingsrespons vil bli kategorisert som:

  1. respons;
  2. stabil sykdom;
  3. lokal sykdomsprogresjon;
  4. metastatisk sykdomsprogresjon.

Etter den første gjenopprettingsevalueringen, pasienter som viser:

  1. en respons vil opprettholdes på samme kjemoterapi;
  2. stabil sykdom vil bli endret til en definert alternativ kjemoterapi eller molekylær profilrettet terapi;
  3. lokal progresjon vil motta kjemoradiasjon;
  4. metastatisk sykdom vil bli fjernet fra forsøket.

Pasienter som fullfører fire måneder med kjemoterapi, vil bli behandlet med kjemoterapi (50,4 Gray (Gy) i 28 fraksjoner). I fravær av lokal sykdomsprogresjon som anses inoperabel, eller metastatisk sykdomsprogresjon, vil pasienter bli tilbudt kirurgisk reseksjon. Pasienter som ikke fikk fire måneders systemisk terapi i neoadjuvant setting vil bli tilbudt fire måneders adjuvant terapi etter deres behandlende leges skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 414-805-8900
  • E-post: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-post: cccto@mcw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Christians, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Være 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR).
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) < 2 (se vedlegget).
  • Ha dokumentasjon på histologisk bekreftet adenokarsinom. Biopsi må være fullført før behandlingsstart; ytterligere biopsi er ikke nødvendig for studien.
  • Har klinisk stadium i samsvar med resektabelt eller borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på CT- eller MR-funn.

  • Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som definert av:

    • totale leukocytter >3 x10^3/μL.
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5x 10^3/μL.
    • hemoglobin >9 g/dL.
    • blodplater >100 x 10^3/μL.
    • kreatininclearance >60 ml/min eller kreatinin <1,5 mg/dL; bilirubin < 2 mg/dL.
    • aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) <3 x øvre normalgrense (ULN). Ved to uker etter galledekompresjon, hvis pasientens serum ASAT/ALT forblir høyere 3x ULN, men har vist en progressiv nedgang, kan pasienten bli registrert i studien og passende modifikasjoner og dosejusteringer vil bli foretatt til det tildelte regimet. Kvalifisering av forsøkspersoner hvis AST/ALT forblir forhøyet 3x ULN, uten å vise en nedadgående trend, vil avgjøres etter hovedetterforskernes skjønn.
  • Forsøkspersonene må være CA19-9-produsenter som definert ved en forbehandling CA 19-9 > 35 U/mL, når total bilirubin <2 mg/dL.
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (fravær av menstruasjon i > 1 år), kirurgisk sterile eller ha en negativ graviditetstest og bruke minst én form for prevensjon i fire uker før dag 1 av studien, under studiebehandlingen og under den første fire måneder etter at studiebehandlingen er avsluttet. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller bruke barriereprevensjon under studien og i fire måneder etter siste dose av et studielegemiddel.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Har fått mer enn to måneder med FOLFIRINOX eller mFOLFIRINOX kjemoterapi som førstelinjebehandling.
  • Ingen dokumentasjon på CA19-9-verdi ved total bilirubin < 2 før oppstart av kjemoterapi.
  • Har mottatt ytterligere kjemoterapi og/eller stråling innen tre år før studieopptaket.
  • Har noen tidligere historie med en annen malignitet (annet enn kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kurert in situ-karsinom i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen) innen tre år etter studieregistrering.
  • Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sykdom, overdreven fedme (BMI >55) eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller evnen å villig gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Gravide eller ammende pasienter eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker prevensjon fire uker før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restaging: Respons på behandling
Etter den første restakingsevalueringen vil videre behandling være basert på behandlingsrespons. Pasienter som viser en respons [nedgang i karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) verdier] og radiografisk respons, sammen med bevart ytelsesstatus) vil opprettholdes på førstelinjekjemoterapi i ytterligere to måneder.
Legemiddel: Førstelinjes kjemoterapi
Førstelinjebehandlingen vil være 5-fluorouracil, leukovorin, irinotekan og oksaliplatin (FOLFIRINOX) eller beste tilgjengelige standardbehandling.
Andre navn:
  • Eloxatin
  • Camptosar
  • Folinsyre
  • Fluorouracil
Eksperimentell: Restaging: Pasienter med stabil sykdom
Pasienter som ikke har en signifikant nedgang i CA19-9-verdier vil bli endret til en annenlinjebehandling i ytterligere to måneder.
Legemiddel: Andrelinjes kjemoterapi
Andrelinjebehandlinger vil være multi-agent og inneholde gemcitabin. Molekylær profileringsdata fra den innledende endoskopiske ultralyd (EUS)/finnålaspirat (FNA) biopsi kan brukes etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Restaging: Lokal sykdomsprogresjon
Etter den første restakingsevalueringen vil videre behandling være basert på behandlingsrespons. Hvis pasienten ved den innledende gjenoppgraderingen har lokal sykdomsprogresjon som er mottakelig for kirurgisk reseksjon, vil han eller hun motta kjemoterapi i stedet for fortsatt kjemoterapi, slik at mulighetsvinduet for kirurgisk reseksjon ikke går tapt.
Stråling: Kjemoradiasjon
50,4 Gy i 28 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av all tiltenkt neoadjuvant terapi og kirurgisk terapi
Tidsramme: Fem år.
Dette målet er antall forsøkspersoner som fullfører all tiltenkt neoadjuvant terapi og kirurgisk terapi.
Fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
Dette målet er antall forsøkspersoner i live ved avslutningen av oppfølgingsperioden.
Fem år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Dette målet er antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller opprettholder stabil sykdom.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Christians, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00030656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Førstelinjes kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere