限局性膵臓癌患者における臨床反応に基づくネオアジュバント療法の適応的修正 (PANC)
2026年1月6日 更新者：Kathleen Christians、Medical College of Wisconsin
これは、切除可能および境界切除可能な膵臓がん患者を対象とした非盲検の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、膵臓がんに対して標準的な化学療法と化学放射線療法を受けます。 研究介入は、治療反応の臨床評価に基づいて全身療法を変更する適応アプローチです。 治療効果は、画像（CTスキャン）、バイオマーカー[血清がん抗原（CA）19-9]、パフォーマンスステータス評価[ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）およびCenter for Epidemiologic Studies Depression Scale（CES-D）評価]によって評価されます。最初の再ステージング評価で。
治療反応は次のように分類されます。
- 応答;
- 安定した病気;
- 局所疾患の進行;
- 転移性疾患の進行。
最初の再病期評価の後、以下を示す患者:
- 同じ化学療法で反応が維持されます。
- 安定した疾患は、定義された代替化学療法または分子プロファイルに基づく治療に変更されます。
- 局所進行は化学放射線療法を受けます。
- 転移性疾患は試験から除外されます。
4 か月の化学療法を完了した患者は、化学放射線療法 (28 分割で 50.4 グレイ (Gy)) で治療されます。 手術不能と見なされる局所疾患の進行、または転移性疾患の進行がない場合、患者は外科的切除を提案されます。 ネオアジュバント設定で4か月の全身療法を受けなかった患者には、担当医の裁量で4か月のアジュバント療法が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- 電話番号：414-805-8900
- メール：cccto@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- 電話番号：414-805-8900
- メール：cccto@mcw.edu
-
主任研究者：
- Kathleen Christians, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できるか、法的に認可された代理人（LAR）を持つことができます。
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である (付録を参照してください)。
- 組織学的に確認された腺癌の記録がある。 生検は治療開始前に完了している必要があります。研究に追加の生検は必要ありません。
- -CTまたはMRIの所見に基づいて、膵臓の切除可能または境界切除可能な腺癌と一致する臨床病期を持っています。
以下によって定義されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- 総白血球 >3 x10^3/μL。
- 絶対好中球数 (ANC) >1.5x 10^3/μL。
- ヘモグロビン >9 g/dL。
- 血小板 >100 x 10^3/μL。
- クレアチニン クリアランス > 60 mL/min またはクレアチニン < 1.5 mg/dL;ビリルビン < 2 mg/dL。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) < 3 x 正常上限 (ULN)。 胆道減圧から 2 週間で、被験者の血清 AST/ALT が 3x ULN より大きいままであるが、進行性の低下を示した場合、被験者は試験に登録され、割り当てられたレジメンに対して適切な変更と用量調整が行われます。 AST/ALT が ULN の 3 倍上昇したままであり、下降傾向を示さない被験者の適格性は、治験責任医師の裁量で決定されます。
- -被験者は、総ビリルビンが2 mg / dL未満の場合、治療前のCA 19-9 > 35 U / mLで定義されたCA19-9プロデューサーでなければなりません。
- -女性患者は、閉経後（1年以上月経がない）、外科的に無菌であるか、妊娠検査で陰性であり、研究の1日目の前の4週間、研究治療中および最初の研究治療が中止されてから4か月後。 男性患者は、治験中および治験薬の最終投与後4か月間、外科的に無菌であるか、バリア避妊薬を使用する必要があります。
除外基準
- -一次治療としてFOLFIRINOXまたはmFOLFIRINOX化学療法を2か月以上受けている。
- 化学療法開始前の総ビリルビンが 2 未満の場合の CA19-9 値の記録はありません。
- -研究登録前の3年以内に追加の化学療法および/または放射線療法を受けた。
- -3年以内に別の悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の治癒した上皮内癌または正常な前立腺特異抗原を伴う限局性前立腺癌以外） 研究登録から3年以内。
- -進行中または活動中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈、精神疾患、過度の肥満（BMI > 55）、または研究要件または能力への準拠を制限する状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併存症書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えること。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- -妊娠中または授乳中の患者、または出産の可能性のある患者で、治療の4週間前に避妊を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：再病期分類: 治療に対する反応
最初の再発評価の後、さらなる治療は治療反応に基づいています。
2か月間、第1行の化学療法では、パフォーマンス状態の保存とともに、炭水化物抗原19-9（CA19-9）値の減少）およびX線撮影反応の減少）を実証する患者が維持されます。
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一次治療は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン (FOLFIRINOX) または利用可能な最善の標準治療になります。
他の名前：
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実験的：再病期分類: 病状が安定している患者
CA19-9値が大幅に低下していない患者は、さらに2か月間二次治療に変更されます。
|
二次治療は多剤療法となり、ゲムシタビンが含まれます。
最初の超音波内視鏡 (EUS)/細針吸引 (FNA) 生検からの分子プロファイリング データは、治療する医師の裁量で使用することができます。
他の名前：
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実験的：再ステージング: 局所疾患の進行
最初の再病期評価後、治療反応に基づいてさらなる治療が行われます。
最初の再病期診断時に、患者が外科的切除の対象となる局所疾患の進行を示している場合、化学療法を継続するのではなく化学放射線療法を受けることになるため、外科的切除の機会が失われることはありません。
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28 分割で 50.4 Gy。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-意図したすべてのネオアジュバント療法と外科療法の完了
時間枠：5年。
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この尺度は、意図したすべてのネオアジュバント療法および外科療法を完了した被験者の数です。
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5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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この尺度は、追跡期間の終了時に生存している被験者の数です。
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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この尺度は、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を維持している被験者の数です。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Christians, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00030656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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