Adaptacyjna modyfikacja terapii neoadiuwantowej w oparciu o odpowiedź kliniczną u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki (PANC)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Mieć ukończone 18 lat.
• Być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
• Mieć status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) < 2 (patrz załącznik).
• Mieć dokumentację histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka. Biopsja musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia; do badania nie jest wymagana dodatkowa biopsja.
• Mieć stadium kliniczne zgodne z resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki, na podstawie wyników CT lub MRI.

• Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z definicją:

  • leukocyty ogółem >3 x10^3/μL.
  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5x 10^3/μl.
  • hemoglobina >9 g/dl.
  • płytki krwi >100 x 10^3/μl.
  • klirens kreatyniny >60 ml/min lub kreatynina <1,5 mg/dl; bilirubina < 2 mg/dl.
  • transaminazy asparaginianowe (AST/SGOT) i transaminazy alaninowe (ALT/SGPT) <3 x górna granica normy (GGN). Po dwóch tygodniach od dekompresji dróg żółciowych, jeśli poziom AST/ALT w surowicy pacjenta pozostaje wyższy niż 3x ULN, ale wykazano postępujący spadek, pacjenta można włączyć do badania, a w przypisanym schemacie zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje i dostosowania dawki. Kwalifikacja uczestników, u których aktywność AST/ALT utrzymuje się na poziomie 3x GGN, bez wykazywania tendencji spadkowej, zostanie określona według uznania głównych badaczy badania.
• Badani muszą być producentami CA19-9, zgodnie z definicją CA 19-9 przed leczeniem > 35 U/mL, gdy całkowita bilirubina <2 mg/dL.
• Pacjentki muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez > 1 rok), jałowe chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji przez cztery tygodnie przed 1. dniem badania, podczas leczenia badanego leku i podczas pierwszego cztery miesiące po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub stosować antykoncepcję mechaniczną podczas badania i przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Otrzymał ponad dwa miesiące chemioterapii FOLFIRINOX lub mFOLFIRINOX jako terapii pierwszego rzutu.
• Brak dokumentacji wartości CA19-9, gdy bilirubina całkowita < 2 przed rozpoczęciem chemioterapii.
• Otrzymał jakąkolwiek dodatkową chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu trzech lat przed włączeniem do badania.
• Czy kiedykolwiek wcześniej występował inny nowotwór złośliwy (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego) w ciągu trzech lat od włączenia do badania.
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna, nadmierna otyłość (BMI > 55) lub sytuacje, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zdolność dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.