Modificação adaptativa da terapia neoadjuvante com base na resposta clínica em pacientes com câncer pancreático localizado (PANC)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Ter 18 anos de idade ou mais.
• Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado (LAR).
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) < 2 (consulte o apêndice).
• Ter documentação de adenocarcinoma confirmado histologicamente. A biópsia deve ter sido concluída antes do início do tratamento; biópsia adicional não é necessária para o estudo.
• Tem estágio clínico consistente com adenocarcinoma ressecável ou limítrofe do pâncreas, baseado em achados de TC ou RM.

• Ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido por:

  • leucócitos totais >3 x10^3/μL.
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5x 10^3/μL.
  • hemoglobina >9 g/dL.
  • plaquetas >100 x 10^3/μL.
  • depuração de creatinina >60 mL/min ou creatinina <1,5 mg/dL; bilirrubina < 2 mg/dL.
  • aspartato transaminases (AST/SGOT) e alanina transaminases (ALT/SGPT) <3 x limite superior do normal (LSN). Duas semanas após a descompressão biliar, se a AST/ALT sérica do sujeito permanecer acima de 3x LSN, mas tiver demonstrado um declínio progressivo, o sujeito pode ser inscrito no estudo e modificações apropriadas e ajustes de dose serão feitos no regime atribuído. A elegibilidade dos indivíduos cuja AST/ALT permaneça elevada 3 vezes o LSN, sem demonstrar uma tendência de queda, será determinada a critério dos investigadores principais do estudo.
• Os indivíduos devem ser produtores de CA19-9, conforme definido por um pré-tratamento CA 19-9 > 35 U/mL, quando a bilirrubina total <2 mg/dL.
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (ausência de menstruação por > 1 ano), cirurgicamente estéreis ou ter um teste de gravidez negativo e usar pelo menos uma forma de contracepção por quatro semanas antes do Dia 1 do estudo, durante o tratamento do estudo e durante o primeiro quatro meses após o tratamento do estudo ser descontinuado. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar contracepção de barreira durante o estudo e por quatro meses após a última dose de qualquer medicamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Recebeu mais de dois meses de quimioterapia FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX como terapia de primeira linha.
• Nenhuma documentação de um valor CA19-9 quando a bilirrubina total < 2 antes do início da quimioterapia.
• Recebeu qualquer quimioterapia e/ou radiação adicional dentro de três anos antes da inscrição no estudo.
• Tem qualquer história anterior de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular ou escamoso curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero ou câncer de próstata localizado com antígeno específico da próstata normal) dentro de três anos da inscrição no estudo.
• Comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas instáveis, doença psiquiátrica, obesidade excessiva (IMC > 55) ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade para dar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Pacientes grávidas ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos quatro semanas antes do tratamento.