Адаптивная модификация неоадъювантной терапии на основе клинического ответа у больных локализованным раком поджелудочной железы (PANC)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Быть в возрасте 18 лет или старше.
• Быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя (LAR).
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) < 2 (см. приложение).
• Иметь документацию гистологически подтвержденной аденокарциномы. Биопсия должна быть выполнена до начала лечения; дополнительная биопсия для исследования не требуется.
• Иметь клиническую стадию, соответствующую операбельной или пограничной операбельной аденокарциноме поджелудочной железы, на основании результатов КТ или МРТ.

• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как это определяется:

  • общие лейкоциты >3 x10^3/мкл.
  • абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,5x 10 ^ 3 / мкл.
  • гемоглобин >9 г/дл.
  • тромбоциты >100 x 10^3/мкл.
  • клиренс креатинина >60 мл/мин или креатинин <1,5 мг/дл; билирубин < 2 мг/дл.
  • аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) <3 x верхняя граница нормы (ВГН). Через две недели после декомпрессии желчевыводящих путей, если АСТ/АЛТ в сыворотке субъекта остается более чем в 3 раза выше ВГН, но демонстрирует прогрессирующее снижение, субъект может быть включен в исследование, и в назначенный режим будут внесены соответствующие изменения и корректировки дозы. Приемлемость субъектов, у которых уровень АСТ/АЛТ остается повышенным в 3 раза выше ВГН, не демонстрируя тенденцию к снижению, будет определяться по усмотрению главных исследователей исследования.
• Субъекты должны быть продуцентами CA19-9, как определено CA 19-9 перед лечением > 35 ЕД/мл, когда общий билирубин <2 мг/дл.
• Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение > 1 года), хирургически стерильны или иметь отрицательный тест на беременность и использовать по крайней мере одну форму контрацепции в течение четырех недель до 1-го дня исследования, во время исследуемого лечения и в течение первого через четыре месяца после прекращения приема исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение четырех месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Получал более двух месяцев химиотерапии FOLFIRINOX или mFOLFIRINOX в качестве терапии первой линии.
• Отсутствие документации значения CA19-9, когда общий билирубин <2 до начала химиотерапии.
• Получил какую-либо дополнительную химиотерапию и/или облучение в течение трех лет до включения в исследование.
• Имеет в анамнезе какое-либо другое злокачественное новообразование (кроме излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки или локализованного рака предстательной железы с нормальным специфическим антигеном простаты) в течение трех лет после включения в исследование.
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание, избыточное ожирение (ИМТ>55) или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможности добровольно дать письменное информированное согласие.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
• Беременные или кормящие пациенты или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие контрацепцию за четыре недели до лечения.