Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoidon adaptiivinen modifiointi, joka perustuu kliiniseen vasteeseen potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä (PANC)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kathleen Christians, Medical College of Wisconsin
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on resekoitava ja resekoitava haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa ja kemoterapiaa haimasyövän hoitoon. Tutkimusinterventio on adaptiivinen lähestymistapa, joka muuttaa systeemistä hoitoa hoitovasteen kliinisten arvioiden perusteella. Hoitovastetta arvioidaan kuvantamisella (CT-skannaus), biomarkkerilla [seerumisyöpäantigeeni (CA)19-9] ja suorituskyvyn tilan arvioinnilla [lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) ja Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -arvioinnit] ensimmäisessä uudelleenkäynnistyksen arvioinnissa.

Hoitovaste luokitellaan seuraavasti:

  1. vastaus;
  2. vakaa sairaus;
  3. paikallinen taudin eteneminen;
  4. metastaattisen taudin eteneminen.

Ensimmäisen uudelleenkäytön arvioinnin jälkeen potilaat, jotka osoittavat:

  1. vaste säilyy samalla kemoterapialla;
  2. stabiili sairaus vaihdetaan määriteltyyn vaihtoehtoiseen kemoterapiaan tai molekyyliprofiiliin kohdistettuun hoitoon;
  3. paikallinen eteneminen saa kemosäteilyä;
  4. metastaattinen sairaus poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita, jotka saavat neljä kuukautta kemoterapiaa, hoidetaan kemoterapialla (50,4 Gray (Gy) 28 jakeessa). Jos paikallista taudin etenemistä ei ole todettu leikkauskelvottomaksi tai etäpesäkkeitä etenevän taudin etenemisen puuttuessa, potilaille tarjotaan kirurgista resektiota. Potilaille, jotka eivät saaneet neljän kuukauden systeemistä hoitoa neoadjuvanttihoitona, tarjotaan neljän kuukauden adjuvanttihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Puhelinnumero: 414-805-8900
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Kathleen Christians, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai sinulla on laillinen edustaja (LAR).
  • Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suoritustaso on < 2 (katso liite).
  • Sinulla on dokumentaatio histologisesti vahvistetusta adenokarsinoomasta. Biopsian on oltava suoritettu ennen hoidon aloittamista; lisäbiopsiaa ei tarvita tutkimukseen.
  • Kliinisen vaiheen on oltava yhtäpitävä haiman resekoitavan tai raja-alueen resekoitavan adenokarsinooman kanssa CT- tai MRI-löydösten perusteella.

  • Heillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten seuraavat:

    • leukosyyttien kokonaismäärä >3 x 10^3/μl.
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^3/μl.
    • hemoglobiini >9 g/dl.
    • verihiutaleet > 100 x 10^3/μl.
    • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min tai kreatiniini <1,5 mg/dl; bilirubiini < 2 mg/dl.
    • aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) <3 x normaalin yläraja (ULN). Kahden viikon kuluttua sapen dekompressiosta, jos potilaan seerumin ASAT/ALT-arvo on edelleen suurempi kuin 3x ULN, mutta se on osoittanut asteittaista laskua, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja määrättyyn hoito-ohjelmaan tehdään asianmukaiset muutokset ja annosta. Tutkimuksen päätutkijat päättävät niiden koehenkilöiden kelpoisuuden, joiden AST/ALT-arvo on edelleen koholla 3x ULN ilman, että se osoittaa laskusuuntausta.
  • Koehenkilöiden on oltava CA19-9-tuottajia esikäsittelyn CA 19-9 mukaan > 35 U/ml, kun kokonaisbilirubiini <2 mg/dl.
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (kuukautisten poissaolo yli vuoden), kirurgisesti steriilejä tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tutkimushoidon aikana ja ensimmäisen tutkimuksen aikana. neljän kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Hän on saanut yli kaksi kuukautta FOLFIRINOX- tai mFOLFIRINOX-kemoterapiaa ensilinjan hoitona.
  • Ei dokumentaatiota CA19-9-arvosta, kun kokonaisbilirubiini < 2 ennen kemoterapian aloittamista.
  • Hän on saanut lisäkemoterapiaa ja/tai sädehoitoa kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Onko hänellä aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ karsinooma tai paikallinen eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä) kolmen vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet, liiallinen lihavuus (BMI > 55) tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä neljä viikkoa ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleenasennus: Reaktio hoitoon
Ensimmäisen uudelleenkäytön arvioinnin jälkeen jatkohoito perustuu hoitovasteeseen. Potilaille, jotka osoittavat vasteen [hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) arvojen laskua] ja radiografisen vasteen sekä suorituskyvyn säilymisen), jatketaan ensilinjan kemoterapiaa vielä kaksi kuukautta.
Lääke: Ensilinjan kemoterapia
Ensilinjan hoito on 5-fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini (FOLFIRINOX) tai paras saatavilla oleva hoitostandardi.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • Camptosar
  • Foliinihappo
  • Fluorourasiili
Kokeellinen: Uudelleenasennus: Potilaat, joilla on vakaa sairaus
Potilaat, joiden CA19-9-arvot eivät ole laskeneet merkittävästi, vaihdetaan toisen linjan hoitoon vielä kahdeksi kuukaudeksi.
Lääke: Toisen linjan kemoterapia
Toisen linjan hoidot ovat usean aineen ja sisältävät gemsitabiinia. Alkuperäisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) / hienoneulaisen aspiraattibiopsian (FNA) molekyyliprofiilia voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Uudelleen asettaminen: paikallinen taudin eteneminen
Ensimmäisen uudelleenkäytön arvioinnin jälkeen jatkohoito perustuu hoitovasteeseen. Jos potilaalla on paikallinen sairauden eteneminen alkuvaiheessa, joka on soveltuva kirurgiseen resektioon, hän saa kemoterapiaa sen sijaan, että kemoterapiaa jatkettaisiin, joten mahdollisuutta kirurgiseen resektioon ei menetetä.
Säteily: Kemosäteily
50,4 Gy 28 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken suunnitellun neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet kaiken suunnitellun neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen hoidon.
Viisi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä mitta on elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä seurantajakson lopussa.
Viisi vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai säilyttävät sairauden vakaana.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Christians, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00030656

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ensilinjan kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa