Modificación adaptativa de la terapia neoadyuvante basada en la respuesta clínica en pacientes con cáncer de páncreas localizado (PANC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Ser mayor de 18 años.
• Ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado (LAR).
• Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) < 2 (consulte el apéndice).
• Tener documentación de adenocarcinoma confirmado histológicamente. La biopsia debe haberse completado antes del inicio del tratamiento; no se requiere una biopsia adicional para el estudio.
• Tener un estadio clínico compatible con adenocarcinoma de páncreas resecable o resecable en el límite, según los hallazgos de la TC o la RM.

• Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, según lo definido por:

  • leucocitos totales >3 x10^3/μL.
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5x 10^3/μL.
  • hemoglobina > 9 g/dl.
  • plaquetas >100 x 10^3/μL.
  • aclaramiento de creatinina >60 ml/min o creatinina <1,5 mg/dl; bilirrubina < 2 mg/dL.
  • aspartato transaminasas (AST/SGOT) y alanina transaminasas (ALT/SGPT) <3 veces el límite superior de lo normal (ULN). A las dos semanas de la descompresión biliar, si la AST/ALT sérica del sujeto sigue siendo superior a 3x ULN, pero ha demostrado una disminución progresiva, el sujeto puede inscribirse en el ensayo y se realizarán las modificaciones y los ajustes de dosis apropiados en el régimen asignado. La elegibilidad de los sujetos cuya AST/ALT permanezca elevada 3 veces el ULN, sin demostrar una tendencia a la baja, se determinará a discreción de los investigadores principales del ensayo.
• Los sujetos deben ser productores de CA19-9 según lo definido por un pretratamiento CA 19-9 > 35 U/mL, cuando la bilirrubina total <2 mg/dL.
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante > 1 año), quirúrgicamente estériles o tener una prueba de embarazo negativa y usar al menos una forma de anticoncepción durante las cuatro semanas anteriores al Día 1 del estudio, durante el tratamiento del estudio y durante la primera cuatro meses después de suspender el tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben ser esterilizados quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los cuatro meses posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Ha recibido más de dos meses de quimioterapia FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX como terapia de primera línea.
• No hay documentación de un valor de CA19-9 cuando la bilirrubina total < 2 antes del inicio de la quimioterapia.
• Ha recibido quimioterapia y/o radiación adicional dentro de los tres años anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tiene antecedentes de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de piel de células basales o escamosas curado o carcinoma de cuello uterino in situ curado o cáncer de próstata localizado con antígeno prostático específico normal) dentro de los tres años posteriores a la inscripción en el estudio.
• Comorbilidades no controladas que incluyen, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedad psiquiátrica, obesidad excesiva (IMC >55) o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos cuatro semanas antes del tratamiento.