一次性压力性尿失禁子宫托装置研究
2019年5月14日 更新者：Rinovum Women's Health, Inc.
Rinovum Subsidiary 2, LLC：一次性压力性尿失禁子宫托装置功效和安全性研究
本研究是一项介入性、单臂、多中心研究。
它将在美国东北部的地点进行。
该协议将由切萨皮克 IRB 或适用的当地 IRB 批准。
样本量将包括大约 50 名参与者。
参与者将经历初始控制期，在此期间将连续 7 天佩戴预称重的垫子 12 小时。
随后连续 14 天使用设备，参与者将同时佩戴设备和预称重垫。
12小时。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估非处方 (OTC) 一次性压力性尿失禁 (SUI) 子宫托装置的有效性和安全性。
具体而言，本研究将通过评估约 50 名患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性尿漏减少情况来评估子宫托装置的有效性。
将通过每小时平均垫重量增加、每天压力性尿失禁事件的减少以及生活质量问卷来评估功效。
OTC SUI 子宫托装置的安全性将通过评估所有不良事件来评估，包括尿液分析、阴道拭子和阴道检查的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26501
- West Virginia University Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 提供签署并注明日期的知情同意书
- 识字必须是英文（能够阅读和理解知情同意书）
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 女性，年龄>18
- 由调查员确定身体状况一般良好
- 在本研究的筛选访视之前或期间有医生诊断为 SUI
- 有 > 3 个月的每周经历 > 3 次 SUI 的病史
- 愿意使用研究性子宫托装置来控制尿失禁
- 有穿卫生棉条的经验
- 最近的子宫颈抹片检查在 36 个月内是正常的。
排除标准：
• 怀孕或计划在研究期间怀孕
- 在本研究的筛选访视之前或期间被医生诊断为急迫性尿失禁或混合性尿失禁
- 产后3个月内
- 宫内节育器 (IUD) 放置时间少于 6 个月
- 自述排空膀胱困难；
- 有中毒性休克综合症 (TSS) 病史或符合 TSS 的症状；
- 难以插入或佩戴阴道内置装置，包括卫生棉条；
- 在过去 3 个月内进行过阴道手术、会阴手术、子宫手术或流产（自然流产或人工流产）；
- 有任何超出实验室参考范围的筛选实验室值被研究者认为具有临床意义，这可能会影响参与者的安全或研究的结果
- 患有需要治疗的活动性尿路感染或阴道感染
- 如果出于任何原因，研究者决定参与者不应参与研究。
- III 级肥胖（BMI> 40.0 kg/m2）
- 晚期脱垂
- 筛选访问期间适合度评估不成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：RS-2 SUI 设备
比较使用设备与非治疗阶段
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子宫托 SUI 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线阶段相比，治疗阶段平均垫增重 (g/hr) 的百分比减少。
大体时间：7 天的基线阶段和 7 天的治疗阶段
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通过称重参与者返回的用过的垫子并减去该垫子的预重量以获得泄漏的总重量来测量垫子增重 (PWG)。
然后将泄漏的总重量除以参与者佩戴垫子的小时数，以计算 PWG/hr。
基线的平均 PWG/hr 是通过对基线阶段的整个 7 天的 PWG/hr 取平均值来计算的。
治疗阶段的平均治疗 PWG/hr 是通过对治疗阶段最后 7 天的 PWG/hr 取平均值来计算的。
然后计算从基线到治疗阶段的百分比变化。
目的是表明 PWG/hr 在治疗阶段减少了 >50%。
因此，零假设是每小时平均体重增加减少 <= 50%，备选方案是从控制期（无设备）到治疗期（佩戴设备的女性）>50%。
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7 天的基线阶段和 7 天的治疗阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线阶段相比，治疗阶段平均 SUI 发作的变化
大体时间：7 天的基线期和最后 7 天的治疗期
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从 7 天基线期到 14 天设备治疗期的最后 7 天，每天 SUI 发作的平均次数变化。
参与者将在基线（7 天）和治疗（14 天）期间在研究日记中记录 SUI 事件。
负值表示有效结果。
从控制期到治疗期，每个受试者每天的发作次数都会发生变化。
具体来说，日记中会记录每天发生的次数。
对于控制阶段，将有（最多）7 天的数据。
将为每个受试者计算每天 SUI 发作的平均次数。
同样的措施将发生在分析期的治疗期，最后 7 天。
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7 天的基线期和最后 7 天的治疗期
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从治疗前阶段到治疗后阶段生活质量的变化
大体时间：治疗阶段前和治疗阶段完成后
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由 ICIQ-LUTSqol 测量的生活质量变化——在研究的基线、治疗之前和之后进行的生活质量调查问卷基于 20 个问题，这些问题涉及可能受到意外影响或改变的领域尿液流失和/或脱垂。
这些问题的值是，1 =“完全没有”，2=“有一点”，3 =“中等程度”，或 4“很多”。
然后以 1 到 10 的等级对每个区域进行评估，以了解它对他们的困扰程度。
问卷的评分方式是取项目的平均分，然后将该值乘以 25，将分数分为 0 到 100 分。
较低的分数被认为对生活质量的影响较小，较高的分数反映对生活质量的影响较大。
以同样的方式，在治疗阶段结束时从基线后/治疗阶段之前的分数减少反映了生活质量的改善。
分数降低 > 3.7 被认为是最小临床重要差异 (MCID)。
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治疗阶段前和治疗阶段完成后
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不良事件和实验室评估以确定设备的安全性
大体时间：21天
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按照 FDA SUI 临床试验指南的建议评估和分析 AE 以确定安全性——OTC SUI 子宫托装置的安全性将通过评估所有不良事件来评估，包括尿液分析、阴道拭子和阴道检查的结果。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Felipe Duenas Garcia, MD、West Virginia University Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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