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Étude sur le dispositif de pessaire pour incontinence urinaire à l'effort jetable

14 mai 2019 mis à jour par: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC : Étude sur l'efficacité et la sécurité du dispositif de pessaire pour incontinence urinaire à l'effort jetable

Cette étude est une étude interventionnelle, à un seul bras, multicentrique. Elle sera menée sur des sites du nord-est des États-Unis. Le protocole sera approuvé par Chesapeake IRB ou les IRB locaux applicables. La taille de l'échantillon sera d'environ 50 participants. Les participants subiront une période de contrôle initiale au cours de laquelle des serviettes prépesées seront portées pendant 7 jours consécutifs pendant 12 heures. Cela sera suivi par l'utilisation de l'appareil pendant 14 jours consécutifs où les participants porteront simultanément l'appareil et les coussinets prépesés. pendant 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un pessaire jetable pour l'incontinence urinaire à l'effort (SUI) en vente libre. Plus précisément, cette étude évaluera l'efficacité du dispositif pessaire en évaluant la réduction des fuites d'urine chez environ 50 femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort (SUI). L'efficacité sera évaluée par le gain de poids moyen des serviettes par heure, la réduction des événements d'incontinence urinaire d'effort par jour et un questionnaire sur la qualité de vie. La sécurité du pessaire OTC SUI sera évaluée en évaluant tous les événements indésirables, y compris les résultats de l'analyse d'urine, du prélèvement vaginal et de l'examen vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • West Virginia University Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

    • L'alphabétisation doit être en anglais (capable de lire et de comprendre le consentement éclairé)
    • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
    • Femme, âgée de plus de 18 ans
    • Être en bonne santé générale tel que déterminé par l'enquêteur
    • Avoir un diagnostic médical d'IUE qui s'est produit avant ou pendant la visite de dépistage de cette étude
    • Avoir > 3 mois d'expérience de > 3 épisodes d'IUE par semaine
    • Être prêt à utiliser le dispositif de pessaire expérimental pour le contrôle de l'incontinence urinaire
    • Avoir de l'expérience avec le port d'un tampon
    • Le test Pap le plus récent est normal dans les 36 mois.

Critère d'exclusion:

  • • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

    • A été diagnostiqué par un médecin avec une incontinence urinaire par impériosité ou une incontinence urinaire mixte avant ou pendant la visite de dépistage pour cette étude
    • Est post-partum dans les 3 mois
    • A eu un placement de dispositif intra-utérin (DIU) de moins de 6 mois
    • A déclaré avoir de la difficulté à vider sa vessie ;
    • A des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ou des symptômes compatibles avec le SCT ;
    • A éprouvé des difficultés à insérer ou à porter un dispositif intra-vaginal, y compris un tampon ;
    • A subi une chirurgie vaginale, une chirurgie périnéale, une chirurgie utérine ou un avortement (spontané ou provoqué) au cours des 3 derniers mois ;
    • A une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du participant ou le résultat de l'étude
    • A une infection active des voies urinaires ou une infection vaginale nécessitant un traitement
    • Si pour une raison quelconque, l'investigateur décide que le participant ne doit pas participer à l'étude.
    • Obésité de classe III (IMC > 40,0 kg/m2)
    • Prolapsus avancé
    • L'évaluation de l'aptitude n'est pas réussie lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Périphérique SUI RS-2
Comparer l'utilisation de l'appareil à la phase de non-traitement
Dispositif: Dispositif SUI
Dispositif SUI pessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du gain de poids moyen des serviettes (g/h) pendant la phase de traitement par rapport à la phase initiale.
Délai: 7 jours de la phase initiale et 7 jours de la phase de traitement
Le gain de poids du tampon (PWG) a été mesuré en pesant les tampons usagés retournés par les participants et en soustrayant le pré-poids de ce tampon pour obtenir le poids total de la fuite. Le poids total des fuites a ensuite été divisé par le nombre d'heures de port de la serviette par le participant pour calculer le PWG/h. Le PWG/h moyen pour la ligne de base a été calculé en faisant la moyenne du PWG/h pour les 7 jours entiers de la phase de base. Le PWG de traitement moyen/h pour la phase de traitement a été calculé en faisant la moyenne du PWG/h des 7 derniers jours de la phase de traitement. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et la phase de traitement a ensuite été calculé. L'objectif était de montrer que le PWG/h est réduit de > 50 % pendant la phase de traitement. Ainsi, l'hypothèse nulle est que la réduction moyenne du gain de poids par heure est <= 50 %, et l'alternative est qu'elle est > 50 %, de la période de contrôle (sans appareil) à la période de traitement (femmes portant l'appareil).
7 jours de la phase initiale et 7 jours de la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes moyens d'IUE pendant la phase de traitement par rapport à la phase de référence
Délai: 7 jours de la période de référence et 7 derniers jours de la phase de traitement
Modification du nombre moyen d'épisodes d'IUE par jour entre la période de référence de 7 jours et les 7 derniers jours de la période de traitement de 14 jours avec le dispositif. Les participants enregistreront les épisodes d'IUE dans le journal de l'étude pendant les périodes de référence (7 jours) et de traitement (14 jours). Les valeurs négatives indiquent un résultat efficace. Chaque sujet aura un changement dans le nombre d'épisodes par jour de la période de contrôle à la période de traitement. Concrètement, le nombre d'épisodes sera enregistré chaque jour dans le journal. Pour la phase de contrôle, il y aura (au plus) 7 jours de données. Le nombre moyen d'épisodes SUI par jour sera calculé pour chaque sujet. Les mêmes mesures se produiront dans la période de traitement pour la période d'analyse, les 7 derniers jours.
7 jours de la période de référence et 7 derniers jours de la phase de traitement
Modification de la qualité de vie entre la phase avant le traitement et la phase après le traitement
Délai: La phase avant le traitement et la phase après le traitement sont terminées
Changement de qualité de vie tel que mesuré par l'ICIQ-LUTSqol - Le questionnaire sur la qualité de vie à effectuer au départ, avant et après la phase de traitement de l'étude est basé sur 20 questions faisant référence à des domaines qui peuvent avoir été influencés ou modifiés par accident perte d'urine et/ou prolapsus. Ces questions se voient attribuer une valeur de, 1 = 'Pas du tout,' 2= 'Un peu,' 3 = 'Modérément,' ou 4 'Beaucoup.' Chaque domaine est ensuite évalué sur une échelle de 1 à 10 pour voir à quel point cela les dérange. Le questionnaire est noté en prenant le score moyen des items, puis en multipliant cette valeur par 25 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. Un score inférieur est considéré comme moins d'impact sur la qualité de vie et un score plus élevé reflète plus d'impact sur la qualité de vie. De la même manière, une réduction des scores à la fin de la phase de traitement par rapport à la phase post-base/avant le traitement reflète une amélioration de la qualité de vie. Une réduction du score > 3,7 est considérée comme la différence cliniquement importante minimale (MCID).
La phase avant le traitement et la phase après le traitement sont terminées
Événements indésirables et évaluation en laboratoire pour déterminer la sécurité de l'appareil
Délai: 21 jours
Évaluation et analyse des EI pour déterminer la sécurité, comme recommandé dans les directives d'essai clinique SUI de la FDA - La sécurité du pessaire OTC SUI sera évaluée en évaluant tous les événements indésirables, y compris les résultats de l'analyse d'urine, du prélèvement vaginal et de l'examen vaginal.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rinovum Women's Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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