Eldobható stressz vizelet inkontinencia pesszárium eszköz vizsgálat
2019. május 14. frissítette: Rinovum Women's Health, Inc.
Rinovum leányvállalata 2, LLC: Eldobható stressz vizelet inkontinencia pesszárium eszköz hatékonysági és biztonsági tanulmány
Ez a tanulmány egy intervenciós, egykarú, többközpontú vizsgálat.
Az Egyesült Államok északkeleti részén zajlik majd.
A protokollt a Chesapeake IRB vagy a megfelelő helyi IRB hagyja jóvá.
A minta mérete körülbelül 50 résztvevőből áll.
A résztvevők átesnek egy kezdeti ellenőrzési időszakon, amelynek során előre lemért betétet viselnek 7 egymást követő napon 12 órán keresztül.
Ezt követi az eszközhasználat 14 egymást követő napon, ahol a résztvevők egyszerre viselnek eszközt és előre lemért betétet.
12 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a vény nélkül kapható (OTC) eldobható stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) pesszárium hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Ez a tanulmány konkrétan a pesszárium eszköz hatékonyságát fogja értékelni a vizeletszivárgás csökkenésének felmérésével körülbelül 50 stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőnél.
A hatékonyságot az óránkénti átlagos betéttömeg-gyarapodás, a stresszes vizelet-inkontinencia napi gyakoriságának csökkentése és az életminőség kérdőíve alapján értékelik.
Az OTC SUI pesszárium biztonságosságát az összes nemkívánatos esemény értékelésével értékelik, beleértve a vizeletvizsgálat, a hüvelytampon és a hüvelyvizsgálat eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
- West Virginia University Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Az írástudásnak angolul kell lennie (tudjon olvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást)
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 év feletti nő
- Általában jó egészségnek örvend a nyomozó által meghatározottak szerint
- Rendelkezzen orvossal az SUI-ról, amely a vizsgálat szűrővizsgálata előtt vagy alatt fordult elő
- Több mint 3 hónapja hetente több mint 3 SUI-epizódot tapasztalt
- Legyen hajlandó a vizelet-inkontinencia kezelésére a vizsgáló pesszárium készüléket használni
- Van tapasztalata a tampon viselésével kapcsolatban
- A legutóbbi Pap-kenet 36 hónapon belül normális.
Kizárási kritériumok:
• Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az orvost kényszervizelési inkontinenciával vagy vegyes vizelet-inkontinenciával diagnosztizálták a vizsgálat szűrővizsgálata előtt vagy alatt
- Szülés után 3 hónapon belül
- Kevesebb mint 6 hónapja volt méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése
- Saját bevallása szerint nehézségei vannak a hólyag ürítésében;
- Toxikus sokk szindrómája (TSS) vagy a TSS-nek megfelelő tünetei vannak;
- Nehézségeket tapasztalt egy intravaginális eszköz behelyezése vagy viselése során, beleértve a tampont is;
- Hüvelyműtéten, perineális műtéten, méhműtéten vagy (spontán vagy indukált) abortuszon esett át az elmúlt 3 hónapban;
- rendelkezik a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott laboratóriumi referenciatartományon kívül eső szűrési laboratóriumi értékkel, amely hatással lehet a résztvevő biztonságára vagy a vizsgálat kimenetelére
- Aktív húgyúti fertőzése vagy kezelést igénylő hüvelyi fertőzése van
- Ha bármilyen okból, a vizsgáló úgy dönt, hogy a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban.
- III. osztályú elhízás (BMI> 40,0 kg/m2)
- Előrehaladott prolapsus
- Az alkalmasság felmérése nem sikeres a szűrővizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RS-2 SUI eszköz
Az eszköz használatának összehasonlítása a nem kezelési fázissal
|
Pessary SUI eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos betéttömeg-növekedés százalékos csökkenése (g/óra) a kezelési fázis során az alapfázishoz képest.
Időkeret: 7 nap az alapvonal fázisból és 7 nap a kezelési fázisból
|
A betét súlygyarapodását (PWG) úgy mértük, hogy lemértük a résztvevők által visszaküldött használt betéteket, és levontuk a betét elősúlyát, hogy megkapjuk a szivárgás teljes tömegét.
A szivárgás teljes tömegét ezután elosztottuk a résztvevő által a betétet viselt órák számával a PWG/óra kiszámításához.
Az alapvonal átlagos PWG/óra értékét a kiindulási fázis teljes 7 napjára vonatkozó PWG/óra átlagolásával számítottuk ki.
A kezelési fázis átlagos kezelési PWG/óra értékét a kezelési fázis utolsó 7 napjának PWG/óra átlagával számítottuk ki.
Ezután kiszámítottuk az alapvonaltól a kezelési fázisig tartó százalékos változást.
A cél az volt, hogy megmutassuk, hogy a PWG/óra több mint 50%-kal csökken a kezelési fázisban.
Így a nullhipotézis az, hogy az átlagos súlygyarapodás csökkenés óránként <=50%, az alternatíva pedig az, hogy >50% a kontroll időszaktól (nincs eszköz) a kezelési időszakig (eszközt viselő nők).
|
7 nap az alapvonal fázisból és 7 nap a kezelési fázisból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos SUI-epizódokban a kezelési fázis során az alapfázishoz képest
Időkeret: A kiindulási időszak 7 napja és a kezelési fázis utolsó 7 napja
|
Az SUI-epizódok napi átlagos számának változása a 7 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközkezelési időszak utolsó 7 napjáig.
A résztvevők rögzítik az SUI-epizódokat a vizsgálati naplóban az alapvonal (7 nap) és a kezelési időszak (14 nap) során.
A negatív értékek a hatékony eredményt jelzik.
Minden alanynál változik a napi epizódok száma a kontroll időszaktól a kezelési időszakig.
Pontosabban, az epizódok száma minden nap rögzítésre kerül a naplóban.
Az ellenőrzési szakaszban (legfeljebb) 7 nap adat áll rendelkezésre.
A rendszer kiszámolja a napi SUI-epizódok átlagos számát minden tantárgyra vonatkozóan.
Ugyanezek az intézkedések fognak megtörténni az elemzési időszak kezelési időszakában, az utolsó 7 napban.
|
A kiindulási időszak 7 napja és a kezelési fázis utolsó 7 napja
|
|
Az életminőség változása a kezelés előtti fázistól a kezelés utáni fázisig
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelés utáni fázis befejeződött
|
Az életminőség változása az ICIQ-LUTSqol által mérve – A vizsgálat kezdetén, a kezelés előtt és után elvégzendő életminőség-kérdőív 20 kérdésen alapul, amelyek olyan területekre vonatkoznak, amelyeket véletlenül befolyásolhattak vagy megváltoztathattak. vizeletvesztés és/vagy prolapsus.
Ezek a kérdések 1 = 'egyáltalán nem', 2= 'kissé', 3 = 'közepesen' vagy 4 'nagyon' értéket kapnak.
Ezután minden területet egy 1-10-ig terjedő skálán értékelnek, hogy kiderüljön, mennyire zavarja őket.
A kérdőív pontozása úgy történik, hogy a tételek átlagos pontszámát veszik, majd ezt az értéket megszorozzák 25-tel, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapják.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé befolyásolja az életminőséget, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatással van az életminőségre.
Ugyanígy, a kezelési fázis végén elért pontszámok csökkenése a kiindulási állapot utáni/kezelés előtti fázishoz képest az életminőség javulását tükrözi.
A pontszám > 3,7-es csökkenése a minimális klinikailag fontos különbség (MCID).
|
A kezelés előtti és a kezelés utáni fázis befejeződött
|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi értékelések az eszköz biztonságának meghatározásához
Időkeret: 21 nap
|
A nemkívánatos események értékelése és elemzése a biztonság meghatározásához az FDA SUI klinikai vizsgálati útmutatójában javasoltak szerint – Az OTC SUI pesszárium eszköz biztonságosságát az összes nemkívánatos esemény értékelésével értékelik, beleértve a vizeletvizsgálat, a hüvelytampon és a hüvelyvizsgálat eredményeit is.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .