Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangsanstrengelsesurininkontinens Pessary Device Undersøgelse

14. maj 2019 opdateret af: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Engangsanstrengelsesurininkontinenspessar-enhedsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Denne undersøgelse er en interventionel, en-arm, multi-center undersøgelse. Det vil blive udført på steder i det nordøstlige USA. Protokollen vil blive godkendt af Chesapeake IRB eller relevante lokale IRB'er. Stikprøven vil bestå af cirka 50 deltagere. Deltagerne vil gennemgå en indledende kontrolperiode, hvor forvejede puder vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage i 12 timer. Dette vil blive efterfulgt af enhedens brug i 14 på hinanden følgende dage, hvor deltagerne vil bære både enheden og forvejede puder samtidigt. i 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en håndkøbs- (OTC) engangsstressurinkontinens (SUI) pessaranordning. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​pessaranordningen ved at vurdere reduktion i urinlækage hos cirka 50 kvinder med stressurininkontinens (SUI). Effekten vil blive vurderet ved hjælp af gennemsnitlig pudevægtforøgelse pr. time, reduktion af stress-inkontinenshændelser pr. dag og et livskvalitetsspørgeskema. Sikkerheden af ​​OTC SUI pessary-anordningen vil blive evalueret ved at vurdere alle uønskede hændelser, herunder resultaterne af urinanalyse, vaginal podning og vaginal undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

    • Læsefærdigheder skal være på engelsk (i stand til at læse og forstå informeret samtykke)
    • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    • Kvinde, >18 år
    • Være i almindelig god hed som bestemt af efterforskeren
    • Få en lægediagnose af SUI, der opstod før eller under screeningsbesøget i denne undersøgelse
    • Har en > 3-måneders historie med at opleve > 3 episoder af SUI om ugen
    • Vær villig til at bruge undersøgelses-pessaranordningen til kontrol af urininkontinens
    • Har erfaring med at bruge tampon
    • Den seneste celleprøve er normal inden for 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

    • Er lægen diagnosticeret med urgeinkontinens eller blandet urininkontinens før eller under screeningsbesøget for denne undersøgelse
    • Er efter fødslen inden for 3 måneder
    • Har haft en intrauterin enhed (IUD) placering på mindre end 6 måneder
    • Har selvrapporteret svært ved at tømme sin blære;
    • har en historie med toksisk choksyndrom (TSS) eller symptomer i overensstemmelse med TSS;
    • Har oplevet problemer med at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon;
    • Har fået foretaget vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderoperation eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder;
    • Har en screeningslaboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som undersøgeren anser for klinisk signifikant, og som kan påvirke deltagerens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen
    • Har en aktiv urinvejsinfektion eller vaginal infektion, der kræver behandling
    • Hvis en eller anden grund beslutter investigator, at deltageren ikke skal deltage i undersøgelsen.
    • Klasse III fedme (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Avanceret prolaps
    • Tilpasningsvurdering er ikke vellykket under screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RS-2 SUI-enhed
Sammenligning af brug af apparat med ikke-behandlingsfase
Enhed: SUI-enhed
Pessary SUI-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af gennemsnitlig pudevægtforøgelse (g/time) under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Tidsramme: 7 dage af baseline-fasen og 7 dages behandlingsfase
Pudevægtforøgelse (PWG) blev målt ved at veje brugte puder returneret af deltagerne og fratrække forvægten af ​​den pude for at opnå den samlede vægt af lækage. Den samlede vægt af lækage blev derefter divideret med det antal timer, puden blev båret af deltageren for at beregne PWG/time. Den gennemsnitlige PWG/time for baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af PWG/time for hele 7 dage af basislinjefasen. Den gennemsnitlige behandlings-PWG/time for behandlingsfasen blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af PWG/time for de sidste 7 dage af behandlingsfasen. Den procentvise ændring fra baseline til behandlingsfase blev derefter beregnet. Målet var at vise, at PWG/time er reduceret med >50% i behandlingsfasen. Således er nulhypotesen, at den gennemsnitlige vægtøgningsreduktion pr. time er <=50%, og alternativet er, at den er >50%, fra kontrolperioden (ingen enhed) til behandlingsperioden (kvinder, der bærer enheden).
7 dage af baseline-fasen og 7 dages behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige SUI-episoder under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: 7 dages baselineperiode og sidste 7 dages behandlingsfase
Ændring i det gennemsnitlige antal SUI-episoder pr. dag fra den 7-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af den 14-dages behandlingsperiode for enheden. Deltagerne vil registrere SUI-episoder i undersøgelsesdagbogen i løbet af baseline (7 dage) og behandlingsperioder (14 dage). Negative værdier er udtryk for et effektivt resultat. Hvert forsøgsperson vil have en ændring i antallet af episoder pr. dag fra kontrolperioden til behandlingsperioden. Konkret vil antallet af episoder blive registreret hver dag i dagbogen. Til kontrolfasen vil der (højst) være 7 dages data. Det gennemsnitlige antal SUI-episoder pr. dag vil blive beregnet for hvert emne. De samme tiltag vil ske i behandlingsperioden for analyseperioden, de sidste 7 dage.
7 dages baselineperiode og sidste 7 dages behandlingsfase
Ændring i livskvalitet fra før-behandlingsfase til efterbehandlingsfase
Tidsramme: Før behandlingsfasen og efterbehandlingsfasen er afsluttet
Ændring i livskvalitet målt ved ICIQ-LUTSqol - Livskvalitetsspørgeskemaet, der skal udføres ved baseline, før og efter behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, er baseret på 20 spørgsmål, der refererer til områder, der kan være blevet påvirket eller ændret ved et uheld urintab og/eller prolaps. Disse spørgsmål tildeles værdien 1 = 'Slet ikke', 2= 'Lidt' 3 = 'Moderat' eller 4 'Meget'. Hvert område vurderes derefter på en skala fra 1-10 for at se, hvor meget det generer dem. Spørgeskemaet scores ved at tage den gennemsnitlige score af elementer og derefter gange denne værdi med 25 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. En lavere score anses for at have mindre indflydelse på livskvaliteten, og en højere score afspejler større indflydelse på livskvaliteten. På samme måde afspejler en reduktion i score i slutningen af ​​behandlingsfasen fra post-baseline/før behandlingsfasen forbedret livskvalitet. En reduktion i score på > 3,7 betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
Før behandlingsfasen og efterbehandlingsfasen er afsluttet
Uønskede hændelser og laboratorieevaluering for at bestemme enhedens sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Evaluering og analyse af AE'er for at bestemme sikkerheden som anbefalet i FDA SUI Clinical Trial Guidance - Sikkerheden af ​​OTC SUI pessary-anordningen vil blive evalueret ved at vurdere alle uønskede hændelser, herunder resultaterne af urinanalyse, vaginal podning og vaginal undersøgelse.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med SUI-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner