Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesary Device Study jednorázové stresové močové inkontinence

14. května 2019 aktualizováno: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Jednorázová stresová inkontinence moči Pesary, studie účinnosti a bezpečnosti

Tato studie je intervenční, jednoramenná, multicentrická studie. Bude probíhat na místech na severovýchodě Spojených států. Protokol bude schválen Chesapeake IRB nebo příslušnými místními IRB. Velikost vzorku bude tvořit přibližně 50 účastníků. Účastníci projdou úvodním kontrolním obdobím, ve kterém budou předem zvážené vložky nosit 7 po sobě jdoucích dnů po dobu 12 hodin. Poté bude následovat používání zařízení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, kdy účastníci budou nosit zařízení i předem zvážené podložky současně. po dobu 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost volně prodejného (OTC) jednorázového pesarového zařízení pro stresovou inkontinenci moči (SUI). Konkrétně bude tato studie hodnotit účinnost pesarového zařízení hodnocením snížení úniku moči u přibližně 50 žen se stresovou inkontinencí moči (SUI). Účinnost bude hodnocena pomocí průměrného přírůstku hmotnosti vložky za hodinu, snížení počtu příhod stresové močové inkontinence za den a dotazníku kvality života. Bezpečnost OTC SUI pesarového zařízení bude hodnocena posouzením všech nežádoucích účinků, včetně výsledků analýzy moči, vaginálního výtěru a vaginálního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • West Virginia University Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

    • Gramotnost musí být v angličtině (schopná číst a rozumět informovanému souhlasu)
    • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
    • Žena ve věku >18
    • Být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
    • Nechte lékaře diagnostikovat SUI, ke které došlo před nebo během screeningové návštěvy této studie
    • Mít více než 3měsíční historii výskytu > 3 epizod SUI týdně
    • Buďte ochotni použít testovaný pesarový přístroj pro kontrolu inkontinence moči
    • Máte zkušenosti s nošením tamponu
    • Poslední Pap stěr je normální do 36 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Je těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie

    • byl lékařem diagnostikován urgentní močová inkontinence nebo smíšená močová inkontinence před nebo během screeningové návštěvy pro tuto studii
    • Je po porodu do 3 měsíců
    • Má zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) méně než 6 měsíců
    • Má sama o sobě potíže s vyprazdňováním močového měchýře;
    • má v anamnéze syndrom toxického šoku (TSS) nebo symptomy odpovídající TSS;
    • má potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu;
    • podstoupil v posledních 3 měsících vaginální operaci, perineální operaci, operaci dělohy nebo potrat (spontánní nebo umělý);
    • Má jakoukoli screeningovou laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledek studie
    • Má aktivní infekci močových cest nebo vaginální infekci vyžadující léčbu
    • Pokud z jakéhokoli důvodu zkoušející rozhodne, že by se účastník studie neměl účastnit.
    • Obezita III. třídy (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Pokročilý prolaps
    • Posouzení způsobilosti během screeningové návštěvy není úspěšné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení RS-2 SUI
Porovnání použití zařízení s neléčebnou fází
Přístroj: Zařízení SUI
Zařízení Pesary SUI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení průměrného přírůstku hmotnosti polštářku (g/h) během fáze léčby ve srovnání se základní fází.
Časové okno: 7 dní základní fáze a 7 dní fáze léčby
Přírůstek hmotnosti vložky (PWG) byl měřen vážením použitých vložek vrácených účastníky a odečtením předběžné hmotnosti této vložky, aby se získala celková hmotnost úniku. Celková hmotnost úniku byla poté vydělena počtem hodin, kdy měl účastník na sobě vložku, aby se vypočítal PWG/hod. Průměrná hodnota PWG/hod pro základní linii byla vypočtena zprůměrováním PWG/hod po celých 7 dní fáze základní linie. Průměrná hodnota PWG/h pro léčebnou fázi byla vypočtena zprůměrováním PWG/h za posledních 7 dnů léčebné fáze. Poté byla vypočtena procentuální změna od základní linie do léčebné fáze. Cílem bylo ukázat, že PWG/h je během fáze léčby sníženo o >50 %. Nulová hypotéza tedy zní, že průměrné snížení přírůstku hmotnosti za hodinu je <=50 %, a alternativou je, že je >50 %, od kontrolního období (bez zařízení) do období léčby (ženy nosící zařízení).
7 dní základní fáze a 7 dní fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty epizod SUI během fáze léčby ve srovnání se základní fází
Časové okno: 7 dní výchozího období a posledních 7 dní fáze léčby
Změna průměrného počtu epizod SUI za den od 7denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období léčby přístrojem. Účastníci budou zaznamenávat epizody SUI do studijního deníku během období základní linie (7 dní) a léčby (14 dní). Záporné hodnoty indikují účinný výsledek. Každý subjekt bude mít změnu v počtu epizod za den od kontrolního období do léčebného období. Konkrétně počet epizod bude zaznamenáván každý den do deníku. Pro kontrolní fázi bude k dispozici (maximálně) 7 dní dat. Pro každý subjekt bude vypočítán průměrný počet epizod SUI za den. Ke stejným opatřením dojde v období léčby pro období analýzy, tedy posledních 7 dní.
7 dní výchozího období a posledních 7 dní fáze léčby
Změna kvality života z fáze před léčbou do fáze po léčbě
Časové okno: Fáze před ošetřením a po ošetření je dokončena
Změna v kvalitě života měřená pomocí ICIQ-LUTSqol – Dotazník kvality života, který má být proveden na začátku studie, před léčbou a po ní, je založen na 20 otázkách týkajících se oblastí, které mohly být ovlivněny nebo změněny náhodnou ztráta moči a/nebo prolaps. Těmto otázkám je přiřazena hodnota 1 = „Vůbec ne“, 2 = „Mírně“, 3 = „Středně“ nebo 4 „Hodně“. Každá oblast je pak hodnocena na stupnici 1-10, aby se zjistilo, jak moc ji obtěžuje. Dotazník je skórován tak, že se vezme průměrné skóre položek a pak se tato hodnota vynásobí 25, aby se skóre dostalo na stupnici od 0 do 100. Nižší skóre je považováno za menší dopad na kvalitu života a vyšší skóre odráží větší dopad na kvalitu života. Stejným způsobem odráží snížení skóre na konci léčebné fáze oproti výchozí/před léčebnou fází zlepšenou kvalitu života. Snížení skóre > 3,7 je považováno za minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
Fáze před ošetřením a po ošetření je dokončena
Nežádoucí události a laboratorní hodnocení pro určení bezpečnosti zařízení
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a analýza nežádoucích účinků za účelem stanovení bezpečnosti, jak je doporučeno v pokynech pro klinickou studii FDA SUI – Bezpečnost OTC pesarového zařízení SUI bude hodnocena posouzením všech nežádoucích účinků, včetně výsledků analýzy moči, vaginálního výtěru a vaginálního vyšetření.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rinovum Women's Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Zařízení SUI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit