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Estudio de dispositivo de pesario desechable para incontinencia urinaria de esfuerzo

14 de mayo de 2019 actualizado por: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Estudio de eficacia y seguridad del dispositivo de pesario desechable para la incontinencia urinaria de esfuerzo

Este estudio es un estudio de intervención, de un solo brazo y multicéntrico. Se llevará a cabo en sitios en el noreste de los Estados Unidos. El protocolo será aprobado por el IRB de Chesapeake o los IRB locales correspondientes. El tamaño de la muestra será de aproximadamente 50 participantes. Los participantes se someterán a un período de control inicial en el que se usarán almohadillas prepesadas durante 7 días consecutivos durante 12 horas. A esto le seguirá el uso del dispositivo durante 14 días consecutivos en los que los participantes usarán el dispositivo y las almohadillas previamente pesadas simultáneamente. durante 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un dispositivo de pesario desechable de venta libre (OTC) para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Específicamente, este estudio evaluará la eficacia del dispositivo de pesario evaluando la reducción de las pérdidas de orina en aproximadamente 50 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). La eficacia se evaluará mediante el aumento medio del peso de la almohadilla por hora, la reducción de los eventos de incontinencia urinaria de esfuerzo por día y un cuestionario de calidad de vida. La seguridad del dispositivo de pesario OTC SUI se evaluará evaluando todos los eventos adversos, incluidos los resultados del análisis de orina, el hisopo vaginal y el examen vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • West Virginia University Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Suministro de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

    • La alfabetización debe ser en inglés (capaz de leer y comprender el consentimiento informado)
    • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
    • Mujer, mayor de 18 años
    • Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador
    • Tener un diagnóstico médico de SUI que ocurrió antes o durante la visita de selección de este estudio
    • Tener un historial de > 3 meses de experimentar > 3 episodios de SUI por semana
    • Estar dispuesto a usar el dispositivo de pesario en investigación para el control de la incontinencia urinaria
    • Tener experiencia con el uso de un tampón.
    • La prueba de Papanicolaou más reciente es normal dentro de los 36 meses.

Criterio de exclusión:

  • • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

    • Ha sido diagnosticado por un médico con incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta antes o durante la visita de selección para este estudio
    • Es posparto dentro de los 3 meses.
    • Ha tenido una colocación de dispositivo intrauterino (DIU) de menos de 6 meses
    • Tiene dificultad autoinformada para vaciar su vejiga;
    • Tiene antecedentes de Síndrome de Shock Tóxico (TSS) o síntomas consistentes con TSS;
    • Ha experimentado dificultad para insertar o usar un dispositivo intravaginal, incluido un tampón;
    • Ha tenido cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina o aborto (espontáneo o inducido) en los últimos 3 meses;
    • Tiene algún valor de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador que podría afectar la seguridad del participante o el resultado del estudio
    • Tiene una infección activa del tracto urinario o una infección vaginal que requiere tratamiento.
    • Si por alguna razón, el Investigador decide que el participante no debe participar en el estudio.
    • Obesidad Clase III (IMC > 40,0 kg/m2)
    • Prolapso avanzado
    • La evaluación del ajuste no es exitosa durante la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo SUI RS-2
Comparación del uso del dispositivo con la fase de no tratamiento
Dispositivo: Dispositivo IUE
Dispositivo SUI de pesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual del aumento medio de peso de la almohadilla (g/h) durante la fase de tratamiento en comparación con la fase inicial.
Periodo de tiempo: 7 días de la fase basal y 7 días de la fase de tratamiento
El aumento de peso de la almohadilla (PWG) se midió pesando las almohadillas usadas devueltas por los participantes y restando el peso previo de esa almohadilla para obtener el peso total de la fuga. Luego, el peso total de la fuga se dividió por el número de horas que el participante usó la almohadilla para calcular el PWG/hr. El PWG/hr promedio para la línea base se calculó promediando el PWG/hr durante los 7 días completos de la fase de línea base. El tratamiento promedio PWG/hr para la fase de tratamiento se calculó promediando el PWG/hr de los últimos 7 días de la fase de tratamiento. Luego se calculó el cambio porcentual desde la línea de base hasta la fase de tratamiento. El objetivo era demostrar que PWG/h se reduce en >50 % durante la fase de tratamiento. Por lo tanto, la hipótesis nula es que la reducción media del aumento de peso por hora es <=50 %, y la alternativa es que es >50 %, desde el período de control (sin dispositivo) hasta el período de tratamiento (mujeres que usan el dispositivo).
7 días de la fase basal y 7 días de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de episodios de IUE durante la fase de tratamiento en comparación con la fase inicial
Periodo de tiempo: 7 días del período inicial y últimos 7 días de la fase de tratamiento
Cambio en el número medio de episodios de IUE por día desde el período inicial de 7 días hasta los últimos 7 días del período de tratamiento del dispositivo de 14 días. Los participantes registrarán los episodios de SUI en el Diario del estudio durante los períodos de referencia (7 días) y tratamiento (14 días). Los valores negativos son indicativos de un resultado eficaz. Cada sujeto tendrá un cambio en el número de episodios por día desde el período de control hasta el período de tratamiento. En concreto, el número de episodios se registrará cada día en el diario. Para la fase de control, habrá (como máximo) 7 días de datos. Se calculará el número medio de episodios de SUI por día para cada sujeto. Las mismas medidas ocurrirán en el período de tratamiento para el período de análisis, los últimos 7 días.
7 días del período inicial y últimos 7 días de la fase de tratamiento
Cambio en la calidad de vida desde la fase anterior al tratamiento hasta la fase posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la fase de tratamiento y después de que se complete la fase de tratamiento
Cambio en la calidad de vida medido por ICIQ-LUTSqol: el cuestionario de calidad de vida que se realizará al inicio, antes y después de la fase de tratamiento del estudio se basa en 20 preguntas que se refieren a áreas que pueden haber sido influenciadas o cambiadas por accidental pérdida de orina y/o prolapso. A estas preguntas se les asigna un valor de 1 = 'Nada', 2= 'Poco', 3 = 'Moderadamente' o 4 'Mucho'. Luego, cada área se evalúa en una escala del 1 al 10 para ver cuánto les molesta. El Cuestionario se puntúa tomando la puntuación media de los elementos y luego multiplicando ese valor por 25 para poner las puntuaciones en una escala de 0 a 100. Una puntuación más baja se considera menos impacto en la calidad de vida y una puntuación más alta refleja un mayor impacto en la calidad de vida. De la misma manera, una reducción en las puntuaciones al final de la Fase de tratamiento con respecto a la post-línea de base/antes de la Fase de tratamiento, refleja una mejor calidad de vida. Una reducción en la puntuación de > 3,7 se considera la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID).
Antes de la fase de tratamiento y después de que se complete la fase de tratamiento
Eventos adversos y evaluación de laboratorio para determinar la seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación y análisis de EA para determinar la seguridad según lo recomendado en la Guía de ensayos clínicos de IUE de la FDA: la seguridad del dispositivo de pesario de IUE de venta libre se evaluará evaluando todos los eventos adversos, incluidos los resultados del análisis de orina, el hisopado vaginal y el examen vaginal.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rinovum Women's Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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