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Estudo de dispositivo pessário descartável para incontinência urinária de esforço

14 de maio de 2019 atualizado por: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Estudo de eficácia e segurança do dispositivo pessário descartável para incontinência urinária de esforço

Este estudo é um estudo intervencional, de braço único e multicêntrico. Será conduzido em locais no nordeste dos Estados Unidos. O protocolo será aprovado pelo Chesapeake IRB ou IRBs locais aplicáveis. O tamanho da amostra será de aproximadamente 50 participantes. Os participantes passarão por um período de controle inicial no qual absorventes pré-pesados ​​serão usados ​​por 7 dias consecutivos por 12 horas. Isso será seguido pelo uso do dispositivo por 14 dias consecutivos, onde os participantes usarão o dispositivo e os eletrodos pré-pesados ​​simultaneamente. por 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um pessário descartável para incontinência urinária de esforço (IUE) de venda livre. Especificamente, este estudo avaliará a eficácia do dispositivo pessário avaliando a redução do vazamento de urina em aproximadamente 50 mulheres com Incontinência Urinária de Esforço (IUE). A eficácia será avaliada pelo ganho médio de peso do absorvente por hora, redução de eventos de incontinência urinária de esforço por dia e um questionário de qualidade de vida. A segurança do pessário OTC SUI será avaliada pela avaliação de todos os eventos adversos, incluindo os resultados do exame de urina, esfregaço vaginal e exame vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • West Virginia University Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado

    • A alfabetização deve ser em inglês (capaz de ler e compreender o Consentimento Informado)
    • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
    • Feminino, com mais de 18 anos
    • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador
    • Ter um diagnóstico médico de IUE que ocorreu antes ou durante a visita de triagem deste estudo
    • Tem uma história > 3 meses de experiência > 3 episódios de IUE por semana
    • Estar disposto a usar o pessário experimental para o controle da incontinência urinária
    • Ter experiência com o uso de um tampão
    • O exame de Papanicolaou mais recente é normal dentro de 36 meses.

Critério de exclusão:

  • • Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo

    • Foi diagnosticado pelo médico com incontinência urinária de urgência ou incontinência urinária mista antes ou durante a visita de triagem para este estudo
    • É pós-parto dentro de 3 meses
    • Teve colocação de dispositivo intrauterino (DIU) por menos de 6 meses
    • Relata dificuldade para esvaziar a bexiga;
    • Tem histórico de Síndrome do Choque Tóxico (TSS) ou sintomas consistentes com TSS;
    • Teve dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal, incluindo um tampão;
    • Teve cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 3 meses;
    • Tem algum valor laboratorial de triagem fora do intervalo de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo investigador, o que pode afetar a segurança do participante ou o resultado do estudo
    • Tem uma infecção ativa do trato urinário ou infecção vaginal que requer tratamento
    • Se por qualquer motivo, o Investigador decidir que o participante não deve participar do estudo.
    • Obesidade classe III (IMC > 40,0 kg/m2)
    • prolapso avançado
    • A avaliação de adequação não é bem-sucedida durante a visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo RS-2 SUI
Comparando o uso do dispositivo com a fase sem tratamento
Dispositivo: Dispositivo SUI
Dispositivo SUI de pessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual do ganho médio de peso da almofada (g/hr) durante a fase de tratamento em comparação com a fase de linha de base.
Prazo: 7 dias da fase de linha de base e 7 dias da fase de tratamento
O ganho de peso da almofada (PWG) foi medido pesando as almofadas usadas devolvidas pelos participantes e subtraindo o pré-peso dessa almofada para obter o peso total do vazamento. O peso total do vazamento foi então dividido pelo número de horas que o absorvente foi usado pelo participante para calcular o PWG/h. A média do PWG/h para a linha de base foi calculada calculando a média do PWG/h para todos os 7 dias da fase de linha de base. O tratamento médio PWG/h para a fase de tratamento foi calculado pela média do PWG/h dos últimos 7 dias da fase de tratamento. A variação percentual da linha de base para a fase de tratamento foi então calculada. O objetivo era mostrar que o PWG/h é reduzido em > 50% durante a fase de tratamento. Assim, a hipótese nula é que a redução média de ganho de peso por hora é <=50%, e a alternativa é que seja >50%, desde o período controle (sem dispositivo) até o período de tratamento (mulheres com dispositivo).
7 dias da fase de linha de base e 7 dias da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos episódios médios de IUE durante a fase de tratamento em comparação com a fase inicial
Prazo: 7 dias do período basal e últimos 7 dias da fase de tratamento
Alteração no número médio de episódios de IUE por dia desde o período basal de 7 dias até os últimos 7 dias do período de tratamento de 14 dias com o dispositivo. Os participantes registrarão os episódios de IUE no Diário do Estudo durante os períodos de linha de base (7 dias) e tratamento (14 dias). Valores negativos são indicativos de resultado eficaz. Cada sujeito terá uma mudança no número de episódios por dia do período de controle para o período de tratamento. Especificamente, o número de episódios será registrado a cada dia no diário. Para a fase de controle, serão (no máximo) 7 dias de dados. O número médio de episódios de IUE por dia será computado para cada sujeito. As mesmas medidas ocorrerão no período de tratamento para o período de análise, os últimos 7 dias.
7 dias do período basal e últimos 7 dias da fase de tratamento
Mudança na qualidade de vida antes da fase de tratamento para depois da fase de tratamento
Prazo: Antes da Fase de Tratamento e Após a Fase de Tratamento estar concluída
Mudança na Qualidade de Vida medida pelo ICIQ-LUTSqol - O Questionário de Qualidade de Vida a ser realizado na linha de base, antes e após a fase de tratamento do estudo é baseado em 20 questões referentes a áreas que podem ter sido influenciadas ou alteradas por acidentes perda de urina e/ou prolapso. A essas perguntas é atribuído um valor de 1 = 'Nem um pouco', 2= 'Um pouco', 3 = 'Moderadamente' ou 4 'Muito'. Cada área é então avaliada em uma escala de 1 a 10 para ver o quanto os incomoda. O Questionário é pontuado tomando a pontuação média dos itens e, em seguida, multiplicando esse valor por 25 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa é considerada de menor impacto na qualidade de vida e uma pontuação mais alta reflete mais impacto na qualidade de vida. Da mesma forma, uma redução nas pontuações no final da Fase de Tratamento de pós-linha de base/antes da Fase de Tratamento reflete a melhoria da qualidade de vida. Uma redução na pontuação de > 3,7 é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID).
Antes da Fase de Tratamento e Após a Fase de Tratamento estar concluída
Eventos adversos e avaliação laboratorial para determinar a segurança do dispositivo
Prazo: 21 dias
Avaliação e análise de EAs para determinar a segurança conforme recomendado no FDA SUI Clinical Trial Guidance - A segurança do dispositivo de pessário OTC SUI será avaliada pela avaliação de todos os eventos adversos, incluindo os resultados do exame de urina, swab vaginal e exame vaginal.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rinovum Women's Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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