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Studio del dispositivo pessario per incontinenza urinaria da sforzo monouso

14 maggio 2019 aggiornato da: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: studio sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo monouso per incontinenza urinaria da sforzo e pessario

Questo studio è uno studio interventistico, a braccio singolo e multicentrico. Sarà condotto in siti nel nord-est degli Stati Uniti. Il protocollo sarà approvato dall'IRB di Chesapeake o dagli IRB locali applicabili. La dimensione del campione sarà composta da circa 50 partecipanti. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di controllo iniziale in cui gli elettrodi prepesati verranno indossati per 7 giorni consecutivi per 12 ore. Questo sarà seguito dall'utilizzo del dispositivo per 14 giorni consecutivi in ​​​​cui i partecipanti indosseranno contemporaneamente sia il dispositivo che gli elettrodi prepesati. per 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo pessario usa e getta da banco (OTC) per l'incontinenza urinaria da stress (SUI). Nello specifico, questo studio valuterà l'efficacia del dispositivo pessario valutando la riduzione delle perdite di urina in circa 50 donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI). L'efficacia sarà valutata in base all'aumento di peso medio del pad all'ora, alla riduzione degli eventi di incontinenza urinaria da sforzo al giorno e a un questionario sulla qualità della vita. La sicurezza del dispositivo pessario OTC SUI sarà valutata valutando tutti gli eventi avversi, inclusi i risultati dell'analisi delle urine, del tampone vaginale e dell'esame vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • West Virginia University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

    • L'alfabetizzazione deve essere in inglese (in grado di leggere e comprendere il consenso informato)
    • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
    • Femmina, di età >18 anni
    • Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore
    • Avere una diagnosi medica di SUI verificatasi prima o durante la visita di screening di questo studio
    • Avere una storia > 3 mesi di esperienza > 3 episodi di IUS a settimana
    • Essere disposti a utilizzare il dispositivo pessario sperimentale per il controllo dell'incontinenza urinaria
    • Avere esperienza con l'uso di un tampone
    • Il Pap test più recente è normale entro 36 mesi.

Criteri di esclusione:

  • • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

    • Il medico ha ricevuto una diagnosi di incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza urinaria mista prima o durante la visita di screening per questo studio
    • È post-partum entro 3 mesi
    • Ha avuto un posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) di meno di 6 mesi
    • Ha difficoltà autodichiarate a svuotare la vescica;
    • Ha una storia di sindrome da shock tossico (TSS) o sintomi coerenti con TSS;
    • Ha avuto difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale, incluso un tampone;
    • Ha subito un intervento chirurgico vaginale, perineale, uterino o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 3 mesi;
    • Ha qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sull'esito dello studio
    • Ha un'infezione del tratto urinario attiva o un'infezione vaginale che richiede un trattamento
    • Se per qualsiasi motivo, lo sperimentatore decide che il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio.
    • Obesità di classe III (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Prolasso avanzato
    • La valutazione dell'idoneità non ha esito positivo durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo RS-2 SUI
Confronto tra l'uso del dispositivo e la fase di non trattamento
Dispositivo: Dispositivo SUI
Dispositivo Pessario SUI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'aumento medio del peso del cuscinetto (g/ora) durante la fase di trattamento rispetto alla fase basale.
Lasso di tempo: 7 giorni della fase basale e 7 giorni della fase di trattamento
L'aumento di peso del pad (PWG) è stato misurato pesando i pad usati restituiti dai partecipanti e sottraendo il pre-peso di quel pad per ottenere il peso totale della perdita. Il peso totale della perdita è stato quindi diviso per il numero di ore in cui l'elettrodo è stato indossato dal partecipante per calcolare il PWG/ora. Il PWG medio/ora per il basale è stato calcolato calcolando la media del PWG/ora per tutti i 7 giorni della fase basale. Il PWG medio/ora del trattamento per la fase di trattamento è stato calcolato calcolando la media del PWG/ora degli ultimi 7 giorni della fase di trattamento. È stata quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla fase di trattamento. L'obiettivo era dimostrare che la PWG/ora è ridotta di >50% durante la fase di trattamento. Pertanto, l'ipotesi nulla è che la riduzione media dell'aumento di peso per ora sia <=50% e l'alternativa è che sia >50%, dal periodo di controllo (nessun dispositivo) al periodo di trattamento (donne che indossano il dispositivo).
7 giorni della fase basale e 7 giorni della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi medi di IUS durante la fase di trattamento rispetto alla fase basale
Lasso di tempo: 7 giorni del periodo basale e gli ultimi 7 giorni della fase di trattamento
Variazione del numero medio di episodi di IUS al giorno dal periodo basale di 7 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento del dispositivo di 14 giorni. I partecipanti registreranno gli episodi di IUS nel diario dello studio durante i periodi di riferimento (7 giorni) e di trattamento (14 giorni). I valori negativi sono indicativi di esito efficace. Ogni soggetto avrà una variazione del numero di episodi al giorno dal periodo di controllo al periodo di trattamento. In particolare, il numero di episodi verrà registrato ogni giorno nel diario. Per la fase di controllo ci saranno (al massimo) 7 giorni di dati. Verrà calcolato il numero medio di episodi di IUS al giorno per ciascun soggetto. Le stesse misure si verificheranno nel periodo di trattamento per il periodo di analisi, gli ultimi 7 giorni.
7 giorni del periodo basale e gli ultimi 7 giorni della fase di trattamento
Cambiamento nella qualità della vita dalla fase prima del trattamento alla fase post-trattamento
Lasso di tempo: Prima della fase di trattamento e dopo il completamento della fase di trattamento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'ICIQ-LUTSqol - Il questionario sulla qualità della vita da eseguire al basale, prima e dopo la fase di trattamento dello studio si basa su 20 domande che si riferiscono ad aree che potrebbero essere state influenzate o modificate da accidentali perdita di urina e/o prolasso. A queste domande viene assegnato un valore di 1 = "Per niente", 2 = "Leggermente", 3 = "Moderamente" o 4 "Molto". Ogni area viene quindi valutata su una scala da 1 a 10 per vedere quanto li infastidisce. Il questionario viene valutato prendendo il punteggio medio degli elementi e quindi moltiplicando tale valore per 25 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Un punteggio più basso è considerato un impatto minore sulla qualità della vita e un punteggio più alto riflette un impatto maggiore sulla qualità della vita. Allo stesso modo, una riduzione dei punteggi alla fine della fase di trattamento rispetto al post-basale/prima della fase di trattamento riflette una migliore qualità della vita. Una riduzione del punteggio > 3,7 è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID).
Prima della fase di trattamento e dopo il completamento della fase di trattamento
Eventi avversi e valutazione di laboratorio per determinare la sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e analisi degli eventi avversi per determinare la sicurezza come raccomandato nella Guida alla sperimentazione clinica FDA SUI - La sicurezza del dispositivo pessario OTC SUI sarà valutata valutando tutti gli eventi avversi, inclusi i risultati dell'analisi delle urine, del tampone vaginale e dell'esame vaginale.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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