Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsstudie av stressurininkontinenspessarutstyr

14. mai 2019 oppdatert av: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Disposable Stress Urinary Incontinence Pessary Device Efficacy and Safety Study

Denne studien er en intervensjonell, enarms, multisenterstudie. Det vil bli utført på steder i det nordøstlige USA. Protokollen vil bli godkjent av Chesapeake IRB eller gjeldende lokale IRBer. Utvalgsstørrelsen vil bestå av cirka 50 deltakere. Deltakerne vil gjennomgå en innledende kontrollperiode der forhåndsveide puter vil bli brukt i 7 påfølgende dager i 12 timer. Dette vil bli fulgt av enhetsbruk i 14 påfølgende dager hvor deltakerne vil bruke både enheten og forhåndsveide puter samtidig. i 12 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en over-the-counter (OTC) disposable stress urinary incontinence (SUI) pessary enhet. Spesifikt vil denne studien evaluere effektiviteten til pessaranordningen ved å vurdere reduksjon i urinlekkasje hos ca. 50 kvinner med stressurininkontinens (SUI). Effekten vil bli vurdert ved gjennomsnittlig vektøkning per time, reduksjon av stressinkontinenshendelser per dag og et livskvalitetsspørreskjema. Sikkerheten til OTC SUI-pessarenheten vil bli evaluert ved å vurdere alle uønskede hendelser, inkludert resultatene av urinanalyse, vaginal vattpinne og vaginal undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

    • Leseferdighet må være på engelsk (kunne lese og forstå informert samtykke)
    • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
    • Kvinne, >18 år
    • Være i generelt god helse som bestemt av etterforskeren
    • Ha en legediagnose av SUI som oppsto før eller under screeningbesøket til denne studien
    • Har en > 3-måneders historie med å ha opplevd > 3 episoder med SUI per uke
    • Vær villig til å bruke pessaret for å kontrollere urininkontinens
    • Har erfaring med bruk av tampong
    • Den siste celleprøven er normal innen 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Er gravid, eller planlegger å bli gravid under studien

    • Har blitt diagnostisert av lege med tranginkontinens eller blandet urininkontinens før eller under screeningbesøket for denne studien
    • Er post-partum innen 3 måneder
    • Har hatt en intrauterin enhet (IUD) plassering på mindre enn 6 måneder
    • Har selvrapportert problemer med å tømme blæren;
    • har en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS) eller symptomer forenlig med TSS;
    • Har opplevd problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong;
    • Har hatt vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi eller abort (spontan eller indusert) i løpet av de siste 3 månedene;
    • Har en screening laboratorieverdi utenfor laboratoriets referanseområde vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller resultatet av studien
    • Har en aktiv urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon som krever behandling
    • Hvis av en eller annen grunn, bestemmer etterforskeren at deltakeren ikke skal delta i studien.
    • Klasse III fedme (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Avansert prolaps
    • Tilpasningsvurdering er ikke vellykket under screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RS-2 SUI-enhet
Sammenligning av bruk av utstyr med ikke-behandlingsfase
Enhet: SUI-enhet
Pessary SUI-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av gjennomsnittlig vektøkning for puten (g/time) under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Tidsramme: 7 dager av utgangsfasen og 7 dager med behandlingsfasen
Pads vektøkning (PWG) ble målt ved å veie brukte puter returnert av deltakerne og trekke fra forvekten til den puten for å få den totale vekten av lekkasjen. Den totale vekten av lekkasje ble deretter delt på antall timer puten ble båret av deltakeren for å beregne PWG/time. Gjennomsnittlig PWG/time for baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittlig PWG/time for hele 7 dager av baselinefasen. Gjennomsnittlig behandlings-PWG/time for behandlingsfasen ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av PWG/time for de siste 7 dagene av behandlingsfasen. Den prosentvise endringen fra baseline til behandlingsfase ble deretter beregnet. Målet var å vise at PWG/time reduseres med >50 % i behandlingsfasen. Dermed er nullhypotesen at gjennomsnittlig vektøkningsreduksjon per time er <=50 %, og alternativet er at den er >50 %, fra kontrollperioden (ingen enhet) til behandlingsperioden (kvinner som bruker enheten).
7 dager av utgangsfasen og 7 dager med behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige SUI-episoder under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: 7 dager med baseline periode og siste 7 dager av behandlingsfasen
Endring i gjennomsnittlig antall SUI-episoder per dag fra 7-dagers baseline-periode til de siste 7 dagene av 14-dagers behandlingsperiode for enheten. Deltakerne vil registrere SUI-episoder i studiedagboken i løpet av baseline (7 dager) og behandlingsperioder (14 dager). Negative verdier er en indikasjon på et effektivt resultat. Hvert forsøksperson vil ha en endring i antall episoder per dag fra kontrollperioden til behandlingsperioden. Nærmere bestemt vil antall episoder bli registrert hver dag i dagboken. For kontrollfasen vil det være (høyst) 7 dager med data. Gjennomsnittlig antall SUI-episoder per dag vil bli beregnet for hvert fag. De samme tiltakene vil skje i behandlingsperioden for analyseperioden, de siste 7 dagene.
7 dager med baseline periode og siste 7 dager av behandlingsfasen
Endring i livskvalitet fra før behandlingsfase til etterbehandlingsfase
Tidsramme: Før behandlingsfasen og etterbehandlingsfasen er fullført
Endring i livskvalitet målt ved ICIQ-LUTSqol - Livskvalitetsspørreskjemaet som skal utføres ved baseline, før og etter behandlingsfasen av studien er basert på 20 spørsmål som refererer til områder som kan ha blitt påvirket eller endret ved et uhell urintap og/eller prolaps. Disse spørsmålene er tilordnet verdien 1 = 'Ikke i det hele tatt', 2= 'Litt', 3 = 'Moderat' eller 4 'Mye.' Hvert område blir deretter vurdert på en skala fra 1-10 for å se hvor mye det plager dem. Spørreskjemaet scores ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen for elementer og deretter multiplisere denne verdien med 25 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100. En lavere skåre regnes som mindre innvirkning på livskvalitet og en høyere skåre reflekterer mer innvirkning på livskvalitet. På samme måte reflekterer en reduksjon i skår ved slutten av behandlingsfasen fra post-baseline/før behandlingsfasen forbedret livskvalitet. En reduksjon i poengsum på > 3,7 regnes som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Før behandlingsfasen og etterbehandlingsfasen er fullført
Uønskede hendelser og laboratorieevaluering for å fastslå sikkerheten til enheten
Tidsramme: 21 dager
Evaluering og analyse av AE for å bestemme sikkerheten som anbefalt i FDA SUI Clinical Trial Guidance - Sikkerheten til OTC SUI pessarenheten vil bli evaluert ved å vurdere alle uønskede hendelser, inkludert resultatene av urinanalyse, vaginal vattpinne og vaginal undersøkelse.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på SUI-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere