使い捨てストレス性尿失禁ペッサリー装置の研究
2019年5月14日 更新者：Rinovum Women's Health, Inc.
Rinovum Subsidiary 2, LLC: 使い捨て可能な腹圧性尿失禁用ペッサリー器具の有効性と安全性に関する研究
この研究は、介入型の単群の多施設研究です。
これは、米国北東部のサイトで実施されます。
プロトコルは、Chesapeake IRB または該当する地域の IRB によって承認されます。
サンプルサイズは、約 50 人の参加者で構成されます。
参加者は、事前に計量されたパッドが 7 日間連続して 12 時間着用される初期管理期間を経ます。
これに続いて、参加者がデバイスと事前に計量されたパッドの両方を同時に着用する 14 日間連続してデバイスを使用します。
12時間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、店頭 (OTC) 使い捨て腹圧性尿失禁 (SUI) ペッサリー装置の有効性と安全性を評価することです。
具体的には、この研究では、腹圧性尿失禁 (SUI) の約 50 人の女性の尿漏れの減少を評価することにより、ペッサリー装置の有効性を評価します。
有効性は、1 時間あたりの平均パッド重量増加、1 日あたりの腹圧性尿失禁イベントの減少、および QOL アンケートによって評価されます。
OTC SUI ペッサリー装置の安全性は、尿検査、膣スワブ、および膣検査の結果を含むすべての有害事象を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- West Virginia University Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- 識字能力は英語でなければなりません（インフォームドコンセントを読んで理解できる）
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 女性、18歳以上
- -治験責任医師が決定した一般的に健康である
- -この研究のスクリーニング訪問の前または最中に発生したSUIの医師による診断を受けている
- 週に 3 回以上の SUI を 3 か月以上経験している
- -尿失禁の制御のために治験用ペッサリー装置を使用する意思がある
- タンポン着用経験のある方
- 直近のパパニコロウ塗抹標本は、36 か月以内であれば正常です。
除外基準:
•妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
- -この研究のスクリーニング訪問の前または最中に、切迫性尿失禁または混合性尿失禁と診断された医師
- 産後3ヶ月以内
- -子宮内器具（IUD）の配置が6か月未満である
- 膀胱を空にするのが難しいと自己申告しています。
- トキシックショック症候群（TSS）またはTSSと一致する症状の病歴がある;
- タンポンを含む膣内器具の挿入または装着が困難であった;
- 過去3か月以内に膣手術、会陰手術、子宮手術、または中絶（自然または誘発）を受けた;
- -治験責任医師が臨床的に重要と見なす実験室基準範囲外のスクリーニング検査値があり、参加者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性があります
- -治療を必要とする活動性の尿路感染症または膣感染症がある
- 何らかの理由で、治験責任医師が参加者が治験に参加すべきではないと判断した場合。
- クラス III の肥満 (BMI > 40.0 kg/m2)
- 高度な脱出
- スクリーニング訪問中に適合評価が成功しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RS-2 SUI デバイス
デバイスの使用と非治療段階の比較
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ペッサリー SUI デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン段階と比較した、治療段階中の平均パッド重量増加の減少率 (g/hr)。
時間枠：ベースライン段階の 7 日間と治療段階の 7 日間
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パッド重量増加 (PWG) は、参加者から返された使用済みパッドの重量を量り、そのパッドの事前重量を差し引いて漏れの総重量を得ることによって測定されました。
次に、漏れの総重量を参加者がパッドを着用していた時間数で割り、PWG/hr を計算しました。
ベースラインの平均 PWG/hr は、ベースライン段階の 7 日間全体の PWG/hr を平均することによって計算されました。
治療段階の平均治療 PWG/hr は、治療段階の最後の 7 日間の PWG/hr を平均することによって計算されました。
次に、ベースラインから治療段階までの変化率を計算しました。
目的は、治療段階で PWG/hr が 50% を超えて減少することを示すことでした。
したがって、帰無仮説は、1 時間あたりの平均体重増加減少が <=50% であり、別の仮説は、対照期間 (デバイスなし) から治療期間 (デバイスを装着した女性) までの期間が >50% であるというものです。
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ベースライン段階の 7 日間と治療段階の 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインフェーズと比較した、治療フェーズ中の平均 SUI エピソードの変化
時間枠：ベースライン期間の 7 日間と治療段階の最後の 7 日間
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7 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス治療期間の最後の 7 日間までの 1 日あたりの平均 SUI エピソード数の変化。
参加者は、ベースライン (7 日間) および治療 (14 日間) 期間中、研究日誌に SUI エピソードを記録します。
負の値は、有効な結果を示します。
各被験者は、対照期間から治療期間までの 1 日あたりのエピソード数に変化があります。
具体的には、毎日のエピソード数がダイアリーに記録されます。
コントロール フェーズでは、(最大で) 7 日間のデータがあります。
1 日あたりの SUI エピソードの平均数は、被験者ごとに計算されます。
分析期間、最後の 7 日間の治療期間でも同じ措置が行われます。
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ベースライン期間の 7 日間と治療段階の最後の 7 日間
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治療前から治療後にかけての生活の質の変化
時間枠：治療段階の前と治療段階の完了後
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ICIQ-LUTSqolによって測定される生活の質の変化 - 研究のベースライン、治療前、および治療段階後に実施される生活の質アンケートは、偶発的な影響または変更を受けた可能性のある領域を参照する20の質問に基づいています尿の損失および/または脱出。
これらの質問には、1 = 「まったくない」、2 = 「少しある」、3 = 「まあまあ」、または 4 「かなり」の値が割り当てられます。
次に、各領域を 1 ～ 10 のスケールで評価して、どの程度気になるかを確認します。
アンケートは、項目の平均スコアを取得し、その値に 25 を掛けて、0 から 100 までのスケールでスコアを付けることによって採点されます。
スコアが低いほど生活の質への影響が少ないと見なされ、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを反映しています。
同様に、ベースライン後/治療段階前からの治療段階の終わりでのスコアの減少は、改善された生活の質を反映しています。
3.7 を超えるスコアの減少は、臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。
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治療段階の前と治療段階の完了後
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デバイスの安全性を判断するための有害事象とラボ評価
時間枠：21日
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FDA SUI 臨床試験ガイダンスで推奨されている安全性を判断するための AE の評価と分析 - OTC SUI ペッサリー装置の安全性は、尿検査、膣スワブ、および膣検査の結果を含むすべての有害事象を評価することによって評価されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omar Felipe Duenas Garcia, MD、West Virginia University Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SUI デバイスの臨床試験
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Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.積極的、募集していない
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandClaire de Labrusse; Sandrine Balisson; Léa Dassonville完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了