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Studie zum Einweg-Pessar zur Belastungsharninkontinenz

14. Mai 2019 aktualisiert von: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Einweg-Pessar für Stressharninkontinenz

Diese Studie ist eine interventionelle, einarmige, multizentrische Studie. Es wird an Standorten im Nordosten der Vereinigten Staaten durchgeführt. Das Protokoll wird vom Chesapeake IRB oder den zuständigen lokalen IRBs genehmigt. Die Stichprobengröße wird aus ungefähr 50 Teilnehmern bestehen. Die Teilnehmer durchlaufen eine anfängliche Kontrollperiode, in der vorgewogene Pads an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Stunden getragen werden. Anschließend wird das Gerät an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet, wobei die Teilnehmer sowohl das Gerät als auch vorgewogene Pads gleichzeitig tragen. für 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines rezeptfreien (OTC) Einweg-Pessars für Belastungsinkontinenz (SUI). Insbesondere wird diese Studie die Wirksamkeit des Pessar-Geräts bewerten, indem sie die Reduzierung des Harnverlusts bei etwa 50 Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand der durchschnittlichen Gewichtszunahme der Einlagen pro Stunde, der Reduzierung von Belastungsinkontinenzereignissen pro Tag und eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt. Die Sicherheit des OTC-SUI-Pessars wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, einschließlich der Ergebnisse der Urinanalyse, des Vaginalabstrichs und der Vaginaluntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • West Virginia University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

    • Die Lese- und Schreibfähigkeit muss auf Englisch vorliegen (in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen)
    • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
    • Weiblich, Alter >18
    • In allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt
    • Haben Sie eine ärztliche Diagnose von SUI, die vor oder während des Screening-Besuchs dieser Studie aufgetreten ist
    • Haben Sie eine > 3-monatige Vorgeschichte mit > 3 SUI-Episoden pro Woche
    • Seien Sie bereit, das Prüfpessar zur Kontrolle der Harninkontinenz zu verwenden
    • Haben Sie Erfahrung mit dem Tragen eines Tampons
    • Der letzte Pap-Abstrich ist innerhalb von 36 Monaten normal.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden

    • Wurde vor oder während des Screening-Besuchs für diese Studie von einem Arzt Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz diagnostiziert
    • Ist innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
    • Hatte eine Intrauterinpessar (IUP) Platzierung von weniger als 6 Monaten
    • Hat nach eigenen Angaben Schwierigkeiten beim Entleeren ihrer Blase;
    • Hat eine Vorgeschichte von Toxic Shock Syndrome (TSS) oder Symptomen, die mit TSS übereinstimmen;
    • Hat Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts, einschließlich eines Tampons;
    • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine vaginale Operation, perineale Operation, Gebärmutteroperation oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt);
    • Hat ein Screening-Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird und die Sicherheit des Teilnehmers oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
    • Hat eine aktive Harnwegsinfektion oder Vaginalinfektion, die behandelt werden muss
    • Wenn der Prüfarzt aus irgendeinem Grund entscheidet, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte.
    • Adipositas der Klasse III (BMI > 40,0 kg/m2)
    • Fortgeschrittener Prolaps
    • Fit-Beurteilung ist während des Screening-Besuchs nicht erfolgreich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RS-2 SUI-Gerät
Vergleich der Verwendung des Geräts mit der Phase ohne Behandlung
Gerät: SUI-Gerät
Pessar SUI-Vorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der mittleren Elektrodengewichtszunahme (g/h) während der Behandlungsphase im Vergleich zur Ausgangsphase.
Zeitfenster: 7 Tage Basisphase und 7 Tage Behandlungsphase
Die Pad-Gewichtszunahme (PWG) wurde gemessen, indem gebrauchte Pads gewogen wurden, die von den Teilnehmern zurückgegeben wurden, und das Vorgewicht dieses Pads subtrahiert wurde, um das Gesamtgewicht der Leckage zu erhalten. Das Gesamtgewicht der Leckage wurde dann durch die Anzahl der Stunden dividiert, die die Einlage von dem Teilnehmer getragen wurde, um die PWG/h zu berechnen. Die durchschnittliche PWG/h für die Baseline wurde berechnet, indem die PWG/h für die gesamten 7 Tage der Baseline-Phase gemittelt wurde. Die durchschnittliche Behandlung PWG/h für die Behandlungsphase wurde durch Mittelung der PWG/h der letzten 7 Tage der Behandlungsphase berechnet. Dann wurde die prozentuale Veränderung von der Grundlinie zur Behandlungsphase berechnet. Ziel war es zu zeigen, dass PWG/h während der Behandlungsphase um >50 % reduziert wird. Somit lautet die Nullhypothese, dass die durchschnittliche Gewichtszunahmereduktion pro Stunde <= 50 % ist, und die Alternative ist, dass sie > 50 % beträgt, von der Kontrollperiode (kein Gerät) bis zur Behandlungsperiode (Frauen, die das Gerät tragen).
7 Tage Basisphase und 7 Tage Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren SUI-Episoden während der Behandlungsphase im Vergleich zur Baseline-Phase
Zeitfenster: 7 Tage der Baseline-Periode und die letzten 7 Tage der Behandlungsphase
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von SUI-Episoden pro Tag von der 7-tägigen Baseline-Periode bis zu den letzten 7 Tagen der 14-tägigen Behandlungsperiode mit dem Gerät. Die Teilnehmer werden SUI-Episoden während der Baseline- (7 Tage) und Behandlungsperioden (14 Tage) im Studientagebuch aufzeichnen. Negative Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an. Bei jedem Probanden ändert sich die Anzahl der Episoden pro Tag vom Kontrollzeitraum zum Behandlungszeitraum. Insbesondere wird die Anzahl der Episoden jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet. Für die Kontrollphase gibt es (höchstens) 7 Tage Daten. Die durchschnittliche Anzahl von SUI-Episoden pro Tag wird für jeden Probanden berechnet. Die gleichen Maßnahmen werden im Behandlungszeitraum für den Analysezeitraum, die letzten 7 Tage, durchgeführt.
7 Tage der Baseline-Periode und die letzten 7 Tage der Behandlungsphase
Veränderung der Lebensqualität von der Phase vor der Behandlung zur Phase nach der Behandlung
Zeitfenster: Bevor die Behandlungsphase und die Nachbehandlungsphase abgeschlossen sind
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem ICIQ-LUTSqol – The Quality of Life Questionnaire, der zu Studienbeginn, vor und nach der Behandlungsphase der Studie durchzuführen ist, basiert auf 20 Fragen, die sich auf Bereiche beziehen, die zufällig beeinflusst oder verändert wurden Urinverlust und/oder Prolaps. Diesen Fragen wird ein Wert von 1 = „überhaupt nicht“, 2 = „etwas“, 3 = „mäßig“ oder 4 „sehr“ zugewiesen. Jeder Bereich wird dann auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, um zu sehen, wie sehr er ihn stört. Der Fragebogen wird bewertet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Items genommen und dieser Wert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben. Eine niedrigere Punktzahl wird als geringerer Einfluss auf die Lebensqualität angesehen und eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. In gleicher Weise spiegelt eine Verringerung der Werte am Ende der Behandlungsphase gegenüber der Ausgangssituation/vor der Behandlungsphase eine verbesserte Lebensqualität wider. Eine Verringerung des Scores von > 3,7 gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).
Bevor die Behandlungsphase und die Nachbehandlungsphase abgeschlossen sind
Unerwünschte Ereignisse und Laborbewertung zur Bestimmung der Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Analyse von unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Sicherheit, wie in der FDA SUI Clinical Trial Guidance empfohlen - Die Sicherheit des OTC SUI-Pessars wird durch Bewertung aller unerwünschten Ereignisse bewertet, einschließlich der Ergebnisse von Urinanalysen, Vaginalabstrichen und Vaginaluntersuchungen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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