Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen stressiinkontinenssi Pessary Device -tutkimus

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum tytäryhtiö 2, LLC: Kertakäyttöinen stressiinkontinenssin pessaarilaitteen teho- ja turvallisuustutkimus

Tämä tutkimus on interventiotutkimus, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Se suoritetaan paikoissa Yhdysvaltojen koillisosassa. Protokollan hyväksyy Chesapeake IRB tai soveltuvat paikalliset IRB:t. Otoskoko koostuu noin 50 osallistujasta. Osallistujat käyvät läpi alustavan tarkastusjakson, jonka aikana esipunnittuja pehmusteita käytetään 7 peräkkäisenä päivänä 12 tunnin ajan. Tätä seuraa laitteen käyttö 14 peräkkäisenä päivänä, jolloin osallistujat käyttävät sekä laitetta että esipunnittuja tyynyjä samanaikaisesti. 12 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reseptivapaan (OTC) kertakäyttöisen stressiinkontinenssin (SUI) pessaarilaitteen tehoa ja turvallisuutta. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan pessaarilaitteen tehokkuutta arvioimalla virtsan vuodon väheneminen noin 50 naisella, joilla on stressiinkontinenssi (SUI). Tehoa arvioidaan keskimääräisellä tyynyn painonnousulla tunnissa, stressiinkontinenssitapahtumien vähentämisellä päivässä ja elämänlaatukyselyllä. OTC SUI -pessaarilaitteen turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien virtsaanalyysin, emättimen vanupuikkoja ja emättimen tutkimustulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
        • West Virginia University Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen

    • Lukutaidon on oltava englanninkielistä (pysähdyttävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta)
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
    • Nainen, yli 18-vuotias
    • Ole yleisesti hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
    • Sinulla on lääkärin diagnoosi SUI:sta, joka tapahtui ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä tai sen aikana
    • Sinulla on yli 3 kuukauden historia yli 3 SUI-jaksoa viikossa
    • Ole valmis käyttämään tutkittavaa pessaarilaitetta virtsankarkailun hallintaan
    • Kokemusta tamponin käytöstä
    • Viimeisin Pap-koe on normaali 36 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

    • Onko lääkärillä diagnosoitu pakko-inkontinenssi tai seka-inkontinenssi ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä tai sen aikana
    • Synnytyksen jälkeen 3 kuukauden sisällä
    • On ollut kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoitus alle 6 kuukautta
    • Hänellä on itse ilmoittanut vaikeuksia tyhjentää rakkoaan;
    • Hänellä on ollut toksinen shokkioireyhtymä (TSS) tai oireita, jotka vastaavat TSS:ää;
    • on kokenut vaikeuksia emättimen sisäisen laitteen, mukaan lukien tamponin, asettamisessa tai käyttämisessä;
    • on ollut emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Onko seulontalaboratorioarvoa tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joka voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen
    • Hänellä on aktiivinen virtsatietulehdus tai hoitoa vaativa emätintulehdus
    • Jos jostain syystä tutkija päättää, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
    • Luokka III liikalihavuus (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Edistynyt prolapsi
    • Sopivuusarviointi ei onnistu seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RS-2 SUI-laite
Laitteen käytön vertailu ei-hoitovaiheeseen
Laite: SUI-laite
Pessary SUI -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen tyynyn painon nousun (g/h) prosentuaalinen vähennys hoitovaiheen aikana verrattuna perusvaiheeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää perusvaiheesta ja 7 päivää hoitovaiheesta
Tyynyn painonnousu (PWG) mitattiin punnitsemalla osallistujien palauttamat käytetyt tyynyt ja vähentämällä kyseisen tyynyn esipaino vuodon kokonaispainon saamiseksi. Vuodon kokonaispaino jaettiin sitten tuntien lukumäärällä, jolloin osallistuja oli käyttänyt tyynyä PWG/h laskemiseksi. Keskimääräinen PWG/tunti perusviivalle laskettiin laskemalla PWG/h keskiarvo perusvaiheen koko 7 päivän ajalta. Keskimääräinen hoidon PWG/h hoitovaiheessa laskettiin laskemalla keskiarvo PWG/h hoitovaiheen 7 viimeiseltä päivältä. Sitten laskettiin prosentuaalinen muutos perustasosta hoitovaiheeseen. Tavoitteena oli osoittaa, että PWG/h vähenee >50 % hoitovaiheen aikana. Siten nollahypoteesi on, että keskimääräinen painonnousun lasku tunnissa on <=50 % ja vaihtoehtona on, että se on >50 % kontrollijaksosta (ei laitetta) hoitojaksoon (naiset käyttävät laitetta).
7 päivää perusvaiheesta ja 7 päivää hoitovaiheesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä SUI-jaksoissa hoitovaiheen aikana verrattuna perusvaiheeseen
Aikaikkuna: 7 päivää perusjaksosta ja viimeiset 7 päivää hoitovaiheesta
Muutos SUI-jaksojen keskimääräisessä päivässä 7 päivän perusjaksosta 14 päivän laitehoitojakson viimeisiin 7 päivään. Osallistujat kirjaavat SUI-jaksot tutkimuspäiväkirjaan lähtötilanteen (7 päivää) ja hoitojakson (14 päivää) aikana. Negatiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen. Jokaisella koehenkilöllä on muutos jaksojen määrässä päivässä kontrollijaksosta hoitojaksoon. Erityisesti jaksojen määrä kirjataan päiväkirjaan joka päivä. Valvontavaiheessa tietoja on (enintään) 7 päivää. SUI-jaksojen keskimääräinen määrä päivässä lasketaan jokaiselle aiheelle. Samat toimenpiteet tapahtuvat analyysijakson, viimeisen 7 päivän, hoitojakson aikana.
7 päivää perusjaksosta ja viimeiset 7 päivää hoitovaiheesta
Elämänlaadun muutos ennen hoidon vaihetta hoidon jälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen -vaihe on päättynyt
Elämänlaadun muutos ICIQ-LUTSqol:lla mitattuna - Tutkimuksen lähtötilanteessa, ennen hoitovaihetta ja sen jälkeen suoritettava elämänlaatukysely perustuu 20 kysymykseen, jotka viittaavat alueisiin, joihin vahingossa on saattanut vaikuttaa tai jotka ovat muuttuneet. virtsan menetys ja/tai prolapsi. Näille kysymyksille on annettu arvo: 1 = 'Ei ollenkaan' 2= 'Hieman', 3 = 'Keskitasoa' tai 4 'Paljon'. Jokainen alue arvioidaan sitten asteikolla 1-10, jotta nähdään, kuinka paljon se häiritsee niitä. Kyselylomake pisteytetään ottamalla kohteiden keskimääräinen pistemäärä ja kertomalla tämä arvo 25:llä, jolloin saadaan pisteet asteikolla 0-100. Pienemmän pistemäärän katsotaan vaikuttavan vähemmän elämänlaatuun ja korkeamman pistemäärän heijastavan enemmän elämänlaatua. Samalla tavalla pistemäärän lasku hoitovaiheen lopussa lähtötilanteen jälkeisestä/ennen hoitovaiheesta heijastaa parempaa elämänlaatua. Pistemäärän pienenemistä > 3,7 pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona (MCID).
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen -vaihe on päättynyt
Haittatapahtumat ja Labs-arvioinnit laitteen turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 21 päivää
Haitallisten haittavaikutusten arviointi ja analysointi turvallisuuden määrittämiseksi FDA SUI Clinical Trial Guidance -ohjeissa - OTC SUI -pessaarilaitteen turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien virtsaanalyysin, emättimen vanupuikkojen ja emättimen tutkimuksen tulokset.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rinovum Women's Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUI-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa